Hormonmentes férfi fogamzásgátló átment az első biztonsági teszten

Egy potenciális új férfi fogamzásgátló gyógyszer túlesett az első emberi tesztjein. Az eredmények azt mutatják, hogy a mesterséges hormonokat nem tartalmazó és a herékben a tesztoszterontermelést nem zavaró gyógyszer biztonságos lehet az emberek számára.

Korábban is voltak kísérletek férfi fogamzásgátló kifejlesztésére, de a legtöbb klinikai vizsgálat a nem elfogadható mellékhatások miatt kudarcot vallott. Ez az új fogamzásgátló azonban másképp működik, mint a korábbi kísérletek, ami azt jelenti, hogy nem igényel műtétet, és sokkal kisebb valószínűséggel okoz hormonális mellékhatásokat – pontosan azokat a problémákat, amelyek megakadályozták a korábbi gyógyszerek piacra kerülését.

A tanulmány megállapította, hogy a gyógyszert egy kis, egészséges fiatal férfiakból álló csoport jól tolerálta, és az alkalmazott dózisokban nem tűnt súlyos mellékhatásoknak. Azonban további kutatásokra van szükség annak pontos meghatározásához, hogy mennyire hatékony fogamzásgátlóként.

Az új módszer egy speciálisan kifejlesztett, YCT-529 nevű kémiai vegyületet használ, amely egy specifikus sejtreceptort, az alfa-retinoinsav receptort céloz meg a herékben.

Hasonló, de kevésbé specifikus vegyületekről korábban kimutatták, hogy csökkentik az emberi spermiumtermelést. Azonban nemkívánatos mellékhatásaik is voltak – például alkoholfogyasztáskor jelentkező rosszullét, a vér sótartalmának megváltozása, és egyes férfiaknál a termékenység teljes helyreállításának elmulasztása. Emiatt alkalmatlanok voltak fogamzásgátlóként való alkalmazásra.

Állatkísérletekben azonban az YCT-529 teljesen visszafordítható és átmeneti meddőséget okozott súlyos mellékhatások nélkül. Egy egereken végzett vizsgálat azt is kimutatta, hogy azok az állatok, amelyek a gyógyszer abbahagyása után utódokat nemzettek, normális, egészséges utódokat hoztak létre.

Ezen eredmények alapján a gyógyszer továbblépett az I. fázisú humán klinikai vizsgálatokba. Ez az emberi tesztelés első szakasza, ahol egészséges önkéntesek egy kis csoportja vesz részt a biztonságosság, a tolerálhatóság és a lehetséges mellékhatások tesztelésében.

A kisméretű vizsgálatban 16 férfi önkéntes vett részt, akik kétszer, növekvő adagokban – 10 mg-ról 30 mg-ra, illetve 90 mg-ról 180 mg-ra – szedték a gyógyszert. Néhány férfi összehasonlításképpen placebót kapott.

A résztvevőket 15 napon keresztül figyelték a hormonszintekre, a gyulladásra (sejtkárosodás jelei), a vese- és májműködésre, a szívritmuszavarokra, a nemi vágyra és a hangulatra gyakorolt hatások szempontjából.

A szervezet természetes hormonszintjében nem tapasztaltak változást. Nem mutatkoztak hosszú távú máj- vagy veseműködési zavarok, illetve sejtkárosodás jelei. Nem voltak veszélyes szívritmuszavarok, és a résztvevők nem számoltak be hangulatbeli vagy nemi vágybeli változásokról.

A résztvevők azonban csak két adagot kaptak a gyógyszerből, és mindössze 15 napig követték őket. A cikk szerzői jelzik, hogy egy második fázisú vizsgálat már megkezdődött, amelyben a gyógyszert nagyobb számú férfin tesztelik.

Ezután egy több száz férfi bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatot terveznek, hogy felmérjék a gyógyszer hatékonyságát, visszafordíthatóságát és hosszú távú mellékhatásait – olyan lépéseket, amelyek korábban akadályozták más megközelítések kereskedelmi forgalomba hozatalát.

Miért nem működtek a korábbi férfi fogamzásgátlók?

Jelenleg nincsenek kereskedelmi forgalomban kapható fogamzásgátló módszerek férfiak számára, amelyek biztonságosak, hatékonyak a terhesség megelőzésében, és lehetővé teszik a spermiumtermelés szabályozását (tetszés szerinti be- és kikapcsolása).

• Az óvszereknek kevés mellékhatásuk van, és önkéntesen használják őket, de viszonylag magas a meghibásodási arányuk (tipikus használat mellett az esetek körülbelül 12–18%-ában következik be a teherbeesés).
• A vazektómia, amely során elvágják a heréket a többi reproduktív szervvel összekötő csövet, nagyon hatékony (több mint 99%-ban) és biztonságos, de nehéz visszafordítani, és műtétet igényel.

Korábban is voltak kísérletek (és néhány még folyamatban van) a férfiak számára készült, visszafordítható fogamzásgátló módszer létrehozására. Egyes megközelítések hatékonynak bizonyultak a spermiumtermelés leállításában vagy a spermiumok reproduktív traktusba jutásának megakadályozásában. Ezeket azonban – gyakran mellékhatások miatt – nem értékesítették kereskedelmi forgalomban.

Két fő megközelítés létezett:

1. Egy olyan anyag injekciója az ondóvezetékbe, amely az ejakuláció során megszűri és károsítja a spermiumokat. Ez az anyag egy kis beavatkozással eltávolítható, ha a férfi újra termékeny szeretne lenni. Hátránya, hogy a herezacskóba kell injekciózni, és egy későbbi beavatkozásra van szükség a helyreállításához.
2. A spermiumtermelés teljes leállítása a herékben a spermiumtermelést kiváltó hormonok elnyomásával. Ezen megközelítések közül a legsikeresebb a progesztin, a progeszteron szintetikus analógjának injekciózása volt, amely jelzi az agynak, hogy állítsa le az FSH és az LH, a spermatogenezist és a tesztoszterontermelést szabályozó hormonok termelését.

Az LH elnyomása azonban kikapcsolta a herékben a tesztoszteront is, ami elengedhetetlen a normális férfi működéshez. A tesztoszteronveszteség kompenzálására további tesztoszteronra volt szükség – tabletták vagy gél formájában.

A kezelés egy nagyszabású vizsgálatát azonban idő előtt leállították a mellékhatások, többek között a hangulatingadozások, a pattanások és a nemi vágy változásai miatt.

Még hosszú út áll előttünk, mire az új gyógyszer alkalmasnak tekinthető a használatra. Az új megközelítés azonban ígéretesnek tűnik, mivel nem zavarja meg a hormonháztartást, és szájon át szedhető, nem igényel invazív beavatkozásokat.