Terbinafin-ratiopharm

A Terbinafine-ratiopharm egy allilamin-származék, széles spektrumú gombaellenes hatással. A gyógyszert szájon át kell bevenni.

Alacsony koncentrációban adagolva a gyógyszer fungicid hatást fejt ki élesztőgombákkal, dermatofitákkal és egyes dimorf gombákkal szemben. Az élesztőgombákra gyakorolt hatás fungisztatikus vagy fungicid (a gomba típusától függően). [ 1 ]

A gyógyszer specifikusan lassítja a szterol bioszintézis korai fázisát a gombasejtben. [ 2 ]

Jelzések Terbinafin-ratiopharm

Dermatofiták hatása által okozott onychomycosis esetén alkalmazzák.

Ezenkívül dermatomycosis (a lábfejet, a törzset, a sípcsontot és a fejbőr alatti bőrt érintő) és Candida gombákkal összefüggő epidermális fertőzések esetén is felírják (olyan esetekben, amikor a lézió helye, előfordulása vagy kimutathatósága miatt a szájon át történő kezelés javasolt).

Kiadási űrlap

A gyógyszer 0,25 g-os tablettákban szabadul fel - 14 darab buborékcsomagolásban; egy dobozban - 1 vagy 2 ilyen csomag.

Gyógyszerhatástani

A terbinafin terápiás hatást fejt ki a gombasejtfalban található szkvalén-epoxidáz gátlásával. Ennek eredményeként ergoszterinhiány alakul ki, és a szkvalén felhalmozódik a sejtekben, ami a gombasejt pusztulásához vezet. A szkvalén-epoxidáz enzim nem része a P450 hemoprotein szerkezetének, ezért a terbinafin nem befolyásolja a hormon-anyagcsere folyamatait vagy más gyógyszerek szedését.

A terbinafin hatékony a Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton nemzetségek dermatofitáival és az élesztőszerű Candida gombákkal (főleg a Candida albicans-szal) szemben. [ 3 ]

Farmakokinetikája

Egyszeri 0,25 g terbinafin dózis beadása után a plazma Cmax szintje körülbelül 2 óra múlva alakul ki, és 0,97 μg/ml-nek felel meg. Az intraplazmában fehérjével történő szintézis 99%.

A gyógyszer gyorsan felhalmozódik a keratinizált lipofil bőrrétegben. A szer kiválasztódik a faggyúba, ahol magas szintet képez a körmökben és a hajhagymákban. A terápia első néhány hetében a hatóanyag olyan koncentrációban halmozódik fel a felhámban és a körmökben, ami fungicid hatás kialakulásához vezet.

A gyógyszer intrahepatikus anyagcserében vesz részt; az inaktív metabolikus komponensek nagy része (71%) a vizelettel, a fennmaradó rész (22%) pedig a széklettel ürül. A felezési idő 11-17 óra. A szervezetben nem történik felhalmozódás.

A terbinafin kiválasztódik az anyatejbe.

Máj-/vesebetegségben szenvedő egyéneknél a gyógyszer kiválasztásának sebessége csökkenhet.

Adagolás és beadás

A 12 év feletti személyeknek, valamint a felnőtteknek naponta egyszer 0,25 g gyógyszert (1 tabletta) kell bevenniük.

Onychomycosis esetén a kúra időtartama 1,5-3 hónap, és a körömlemez újranövekedésének időtartamától függ. Előfordul, hogy ha a köröm lassan nő, a terápiás ciklus hosszabb is lehet. A kezelési időszak hossza más tényezőktől is függhet – az egyidejű kezelés lefolytatásától, a beteg életkorától és a körmök állapotától a terápia kezdetén. A klinikai hatás gyakran a mikológiai gyógyulás és a kezelés befejezése után több hónappal alakul ki, ami annak köszönhető, hogy az egészséges köröm visszanő.

Sima bőrt érintő gombás fertőzések: a láb gombás fertőzéseinek terápiája 0,5-1,5 hónap, a bőr más területein (sípcsont, törzs) előforduló gombás fertőzések esetén pedig 0,5-1 hónap. A haj alatti bőr gombás fertőzései esetén a terápia 1 hónapig tart (de azokban az esetekben, amikor a fertőzés kórokozója az M. canis, hosszabb is lehet).

Alkalmazása májproblémákkal küzdő egyéneknél.

Mivel a terbinafin alkalmazásáról aktív vagy krónikus májbetegségben szenvedő egyéneknél nem végeztek vizsgálatokat, ennek a csoportnak csak olyan helyzetekben írják fel, ahol a kedvező hatások nagyobb valószínűséggel meghaladják a lehetséges kockázatokat.

Recept veseelégtelenségben szenvedők számára.

Az ilyen problémákkal küzdő betegeknek (kreatinin-clearance <50 ml/perc vagy szérum kreatinin >300 μmol/l) a standard adag felét, azaz 0,5 db 0,25 g-os tablettát (0,125 g terbinafin) kell bevenniük naponta egyszer.

• Gyermekeknek szóló jelentkezés

Nincsenek információk a gyógyszer (0,25 g-os tabletták) orális alkalmazásáról gyermekgyógyászatban (12 éves kor alatt), ezért nem írják fel erre a korcsoportra, kivéve azokat az eseteket, amikor a szedés előnyei valószínűbbek, mint a negatív következmények kockázatai. A terápia időtartamát és az adag méretét a gyermek súlya határozza meg (például 20-40 kg súly esetén a felnőtt adag fele szükséges).

Terhesség Terbinafin-ratiopharm alatt történő alkalmazás

Mivel nincsenek információk a Terbinafine-ratiopharm terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról, csak olyan esetekben írják fel, amikor a haszon valószínűsége nagyobb, mint a szövődmények kockázata.

Mivel a terbinafin kiválasztódik az anyatejbe, szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.

Ellenjavallatok

Ellenjavallt a terbinafin-hidroklorid vagy a gyógyszer más összetevőinek súlyos intoleranciája esetén.

Mellékhatások Terbinafin-ratiopharm

Fő mellékhatások:

• intolerancia tünetek: urticaria és anafilaxiás tünetek (hányinger, csökkent vérnyomás, nehézlégzés és szédülés), epidermális manifesztációk (például TEN vagy SJS), fényérzékenység és Quincke ödéma figyelhető meg;
• gyomor-bélrendszeri betegségek: puffadás, gyomorégés, hányás, nehézség a gyomorban és ízérzési zavarok (akár átmeneti ízvesztésig is);
• májbetegségek: hepatitis, hepatobiliáris diszfunkció, megnövekedett intrahepatikus enzimszint és sárgaság;
• hematopoietikus aktivitással kapcsolatos problémák: trombocitocito- vagy neutropenia és agranulocitózis;
• idegrendszeri rendellenességek: paresztézia, fejfájás, súlyos fáradtság és érzékszervi zavarok. Depresszió vagy félelem szórványosan előfordulhat;
• egyéb negatív tünetek: izomfájdalom, pikkelysömör, ízületi fájdalom, alopecia és menstruációs zavarok.

Overdose

Mérgezés esetén hányás, szédülés, epigasztrikus fájdalom, hányinger és fejfájás jelentkezik.

Gyomormosást végeznek, aktív szenet használnak, és tüneti intézkedéseket tesznek.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A terbinafin erős gátló hatással van a CYP2D6 enzimre, amit figyelembe kell venni a Terbinafine-ratiopharm olyan gyógyszerekkel kombinált alkalmazásakor, amelyek metabolizmusát a CYP2D6 enzim segíti elő.

Ezért azokban az esetekben, amikor a beteg antidepresszánsokat (MAOI-B, triciklikus antidepresszánsok és SIONS) vagy béta-blokkolókat szed, a terbinafint rendkívüli óvatossággal kell alkalmazni. Szükség lehet az adag módosítására.

A terbinafin abban különbözik az azol típusú gombaellenes szerektől, hogy gyakorlatilag nincs hatása a hemoprotein P450 metabolizmusában részt vevő gyógyszerek clearance-ének növelésére vagy lassítására (például tolbutamid cikloszerinnel és orális fogamzásgátlókkal). Ugyanakkor a terbinafin clearance-e növekedhet az anyagcsere sebességét növelő szerek (beleértve a rifampicint) bevezetésével. Ugyanakkor a hemoprotein P450 aktivitását lassító anyagok (például cimetidin) szintén gátolják a terbinafin metabolizmusát. Ha ilyen gyógyszerek kombinálása szükséges, szükség lehet a terbinafin adagjának módosítására.

Tárolási feltételek

A Terbinafine-Ratiopharm-ot kisgyermekek elől elzárva kell tárolni. Hőmérsékleti értékek - maximum 25°C.

Szavatossági idő

A Terbinafine-Ratiopharm a gyógyszerészeti elem gyártásának dátumától számított 36 hónapig használható.

Analógok

A gyógyszer analógjai a Lamisil, a Terbisil és a Lamicon, a Fungotek és a Mikofin és a Lamifen.