Refortan

A Refortan egy plazmapótló, amely a HEC hatóanyagot izotóniás folyékony NaCl-ban oldja.

A gyógyszer gyakorlatilag izoonkotikus folyadék, amelynek beadásával átlagosan a gyógyszer alkalmazott mennyiségének 100%-át vagy annál kissé nagyobb mennyiséget lehet elérni. A terápiás szer klinikai eljárásokban izovolémiás folyadékként alkalmazható infúziók beadásához. [ 1 ]

Jelzések Reformatan

Súlyos vérveszteséggel járóhipovolémia esetén alkalmazzák – olyan helyzetekben, amikor a krisztalloidok önmagukban nem elegendőek.

Kiadási űrlap

A gyógyászati anyagot infúziós folyadék formájában szabadítják fel - üveg vagy polietilén palackokban, 0,25 vagy 0,5 liter térfogatban; egy csomagban 10 ilyen palack található.

Gyógyszerhatástani

A HEC egy szintetikus idegen kolloid, amelyet viaszos kukoricakeményítőből nyernek amilopektin részleges hidrolízisével, majd hidroxietilezéssel.

A beadott gyógyszer mennyiségét figyelembe véve a centrális intravénás nyomás és a kolloid ozmotikus nyomás értékei jelentősen megnőnek; ha ezek szintje csökken, akkor normális értékre emelkednek.

Farmakokinetikája

Átlagosan a Refortan 5-6 órán át marad a vérplazmában (0,5 l 10%-os folyadék 4 órás infúziója esetén) normál vesefunkciójú embereknél. A beavatkozás befejezésétől számított 5-6 óra elteltével a HEC plazma Cmax értéke a felére csökken.

A rövid távú (kb. 3 óra) térfogatnövelés jól kontrollált hatása, valamint a kedvező reológiai jellemzők (a megnövekedett vérlemezke-aggregáció stabilizálása, valamint a hematokrit és a vér viszkozitásának csökkenése) lehetővé teszik a gyógyszer rövid és közepes ideig tartó térfogat-visszapótlására való alkalmazását. A HEC alkalmazása a térfogat-visszaállítás kezdeti szakaszára korlátozódik, legfeljebb 24 órás időintervallummal. [ 2 ]

A HEC, amely kompatibilis más plazmapótlókkal, rövid ideig lerakódik a szövetekben (főleg az RGS-ben). Bár több hónap elteltével lerakódott vakuólumok jelenlétét figyelték meg az RGS sejtekben, nincs arra vonatkozó információ, hogy az RGS funkciója károsodott volna.

A gyógyszert a szérum amiláz folyamatosan lebontja, és a vesék választják ki. 24 óra elteltével a felhasznált HES körülbelül 70%-a ürül a vizelettel; az anyag körülbelül 10%-a van jelen a szérumban. A gyógyszernek csak kis mennyisége ürül ki dialízis során, és a hemofiltráció jelentősége nem határozható meg megbízhatóan.

Adagolás és beadás

A HEC-t kizárólag a térfogat-helyreállítás kezdeti szakaszában szabad alkalmazni, legfeljebb 24 órás időintervallummal.

A kezdeti 10-20 ml folyadékot alacsony sebességgel adagoljuk, gondosan figyelemmel kísérve a beteg állapotát (az anafilaxiás tünetek megjelenésének elkerülése érdekében).

A Refortant minimális hatásos dózisban, rövid ideig alkalmazzák. A terápia során a hemodinamikát folyamatosan ellenőrizni kell, és a kezelést azonnal le kell állítani, amint elérik a kívánt értékeket. A maximálisan megengedett napi adagot meghaladó adagokat nem szabad alkalmazni.

Naponta legfeljebb 30 mg/kg gyógyszer adható be (ami 1,8 g/kg-nak felel meg). Így egy 75 kg testsúlyú személynek 2250 ml gyógyszer beadására van szüksége.

A szív véráramlásának állapotát figyelembe véve az infúzió sebessége nem haladhatja meg az óránkénti 20 ml/kg-ot.

A gyógyszert intravénásan kell beadni.

• Gyermekeknek szóló jelentkezés

A gyógyszer gyermekgyógyászati alkalmazására vonatkozó információk korlátozottak, ezért a HEC gyógyszereket nem alkalmazzák gyermekeknél.

Terhesség Reformatan alatt történő alkalmazás

Nincsenek információk a HEC terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról. A HEC reprodukcióra gyakorolt hatásának állatkísérletei nem mutatták ki, hogy negatív hatással lenne a magzatra, de a kapott adatok nem elégségesek a gyógyszer biztonságosságának megállapításához az embrionális/magzati fejlődés, a terhesség, a peri- és posztnatális fejlődés szempontjából. A HEC tilos az első trimeszterben, a második és harmadik trimeszterben pedig csak szigorú javallatok esetén alkalmazható. A Refortan terhes nőknél történő alkalmazásakor figyelembe kell venni az anafilaxiás tünetek valószínűségét, amelyek agykárosodást okozhatnak a magzatnak.

Nincsenek információk a gyógyszer szoptatás alatti alkalmazásáról, ezért ebben az időszakban nagyon óvatosan kell alkalmazni.

Ellenjavallatok

Fő ellenjavallatok:

• fokozott intolerancia a gyógyszer hatóanyagával vagy bármely más összetevőjével szemben;
• égési sérülések vagy szepszis;
• hipervolémia;
• veseelégtelenség vagy vesepótló terápia;
• agyi vagy intrakraniális vérzés;
• kritikus állapotban lévő személyek kinevezése;
• súlyos koagulopátia;
• fibrinogénhiány (ilyen helyzetekben a gyógyszer csak akkor alkalmazható, ha a beteg élete veszélyben van, és lehetetlen donorvért szerezni);
• szervátültetésen átesett embereknél történő alkalmazás;
• ZSN;
• hipokalémia, valamint hipernatémia vagy -klorémia, súlyos formában előfordulva;
• súlyos májműködési zavar;
• hiperhidria (szintén tüdőödéma);
• kiszáradás, amely esetben az EBV-szint korrigálása szükséges.

Mellékhatások Reformatan

Mellékhatások a következők:

• vér- és nyirokrendszeri zavarok: gyakran csökken a vérfehérje-szint és a hematokrit a hemodilúció miatt. Gyakran (a beadott adag térfogatától függően) a viszonylag nagy HEC-dózisok a véralvadási faktorok koncentrációjának hígítását okozzák, ami megváltoztathatja a véralvadást. A vérzési időszakok megnyúlása is előfordulhat.
• emésztési problémák: májkárosodás lehetséges;
• a bőr alatti szövetek és az epidermisz elváltozásai: néha a HEC hosszan tartó használatával tartós viszketés jelentkezik, ami rendkívül kellemetlen érzéseket okoz, amelyek a terápia befejezése után kialakulhatnak és több hónapig is eltarthatnak;
• további elemzési adatok: gyakran a gyógyszer infúziós eljárása után a vér amilázszintje jelentősen megnő, de ezt nem szabad a hasnyálmirigy-betegség tünetének tekinteni;
• Húgyúti és vesebetegségek: esetenként ágyéki fájdalom jelentkezhet. Ilyen esetekben le kell állítani az infúziót, gondosan ellenőrizni kell a vér kreatininszintjét, és gondoskodni kell a beteg megfelelő mennyiségű folyadékbeviteléről. Kiszáradás esetén a gyógyszerek szedése anuriát okozhat. Vesekárosodás alakulhat ki;
• immunológiai manifesztációk: időnként változó súlyosságú anafilaxiás tüneteket figyelnek meg.

Anafilaxiás tünetek. Elkülönített esetekben a HEC-vel összefüggő anafilaxiás tünetekről számoltak be. Ezek főként hányás, enyhe láz-emelkedés, viszketés, hidegérzet és csalánkiütés formájában jelentkeznek. A fültőmirigy és az állkapocs alatti nyálmirigyek méretének növekedése, a lábak duzzanata és enyhe influenzaszerű tünetek (fejfájás és izomfájdalom) is megfigyelhető. Csak elszigetelt esetekben észleltek súlyos intolerancia-megnyilvánulásokat, amelyek során sokkos állapot és életveszélyes tünetek (légzés- és szívmegállás) alakulnak ki. Allergia észlelése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és egyidejűleg a szokásos sürgősségi eljárásokat kell alkalmazni.

Anafilaxia jelei. A rendellenességek néhány percen belül jelentkezhetnek. A szorongást kiváltó tünetek közé tartozhat a hám hirtelen kipirulása és a súlyos viszketés. Néha fulladásérzés és gombóc a torokban jelentkezik. Az intenzívebb tünetek közé tartoznak a hasi görcsök, hányinger, tachycardia és a vérnyomás hirtelen esése, amely eszméletvesztést, valamint légzés- és szívmegállást okozhat.

Anafilaxia kezelése. Az első tünetek (hányinger, epidermális tünetek) jelentkezésekor le kell állítani az infúziót (a kanült a vénában hagyni, vagy szabad hozzáférést kell biztosítani a vénához), le kell ültetni a beteget, le kell hajtani a fejét, és szabaddá kell tenni a légutakat. Azonnal szükséges adrenalin beadása is (1 ml adrenalin folyadékot 10 ml oldatban kell feloldani; 1:1000 arányban). Először 1 ml folyadékot kell beadni (0,1 mg adrenalint tartalmaz), miközben monitorozza a vérnyomást és a pulzusszámot.

A térfogat növelése érdekében 5%-os humán albumint intravénásan adnak be. Ezenkívül prednizolont (0,25-1 g) vagy megfelelő mennyiségű más GCS-t is beadhatunk ugyanígy. A prednizolont többször is be lehet adni. Gyermekeknél az adrenalinnal kombinált prednizolon adagjait a testsúly és az életkor figyelembevételével csökkentik.

Egyéb beavatkozásokat is végeznek, például oxigént adnak, mesterséges lélegeztetést és antihisztaminokat adnak. A betegeket intenzív osztályon kell kezelni.

Overdose

Akut mérgezés esetén hipervolémia alakulhat ki. Ilyen rendellenesség esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és vízhajtót kell adni (ez utóbbit az orvos belátása szerint).

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Infúziós folyadékokkal, infúziós folyadék koncentrátumokkal, injekciós oldatokkal és liofilizátumokkal vagy injekciós folyadékok elkészítéséhez használt száraz komponensekkel való keverés esetén gondosan vizuálisan ellenőrizni kell az anyagok elegyedhetőségét/kompatibilitását.

Az aminoglikozidokkal való együttes alkalmazásuk fokozhatja azok nefrotoxicitását.

Tárolási feltételek

A Refortant gyermekektől elzárva kell tárolni. Az üvegpalackokat legfeljebb 25°C-on kell tárolni.

Szavatossági idő

A Refortan a gyógyszerészeti anyag eladásának dátumától számított 5 éven belül felhasználható.

Analógok

A gyógyszer analógjai a Tensiton, Perftoran, Albumin Promit infúzióval, Hetasorb és Biocerulin, valamint a Refordez és Gestar Gek infúzióval.