Omnitrope

Az Omnitrope egy növekedési hormon.

[ 1 ]

Jelzések Omnitrope

Gyermekeknél alkalmazzák – a következő állapotok és patológiák miatti növekedési retardáció esetén:

• gyenge szomatotropin szekréció;
• Ullrich-szindróma;
• SPV;
• CRF csökkent vesefunkcióval (több mint 50%-os csökkenés);
• olyan gyermekek, akik a terhességi korukhoz képest túl kicsi növekedési paraméterekkel születtek.

Felnőtteknél a gyógyszert helyettesítő terápiára írják fel diagnosztizált veleszületett (súlyos) vagy szerzett STH-hiány esetén.

[ 2 ]

Kiadási űrlap

Az anyag folyadék formájában kapható szubkután injekcióhoz (3,3 vagy 6,7 mg/ml). Az I. típusú üvegpatronok térfogata 1,5 ml. A korrektor 1, 5 vagy 10 ilyen patront tartalmaz. A doboz 1 korrektort tartalmaz.

Gyógyszerhatástani

A szomatropin kifejezett hatással van a fehérje-, zsír- és szénhidrát-anyagcsere folyamataira. A szomatropin-hiányban szenvedő gyermekeknél az anyag elősegíti a csontváz növekedését, meghosszabbítva azt a csőcsontok belsejében lévő epifízislemezek befolyásolásával. Ez az összetevő segít normalizálni a testszerkezetet mind gyermekeknél, mind felnőtteknél - növeli az izomtömeget és egyidejűleg csökkenti a zsírtömeget. A szomatropin hatására a legnagyobb érzékenység a zsigeri zsírszövetre van. A lipolízis fokozásával együtt a gyógyszer csökkenti a szervezet zsírraktáraiba jutó trigliceridek mennyiségét. A szomatropin hatása az IGF-I elem, valamint az azt szintetizáló fehérje (IRF-SB3) értékének növekedéséhez vezet.

Ezenkívül más hatások is kialakulnak:

• zsíranyagcsere. Az STH serkenti a máj LDL-végződéseinek aktivitását, és megváltoztatja a lipoprotein és lipid vérprofilt. GH-hiányban szenvedő betegeknél az anyag alkalmazása esetén az LDL, valamint az apolipoprotein B vérértékeinek csökkenése figyelhető meg. Ugyanakkor a koleszterinszint is csökken;
• szénhidrát-anyagcsere. A gyógyszer növeli a felszabaduló inzulin mennyiségét, bár az éhgyomri cukorszint általában változatlan marad. Sheehan-szindrómás gyermekeknél éhgyomorra hipoglikémia alakulhat ki. Ez a rendellenesség STH segítségével megszüntethető;
• víz-ásványianyag-csere folyamatok. A GH-hiány a plazma térfogatának és az extracelluláris folyadék mennyiségének csökkenéséhez vezet. Az Omnitrope alkalmazásának köszönhetően mindkét paraméter gyorsan emelkedik. Az anyag segít a kálium nátriummal és foszforral való visszatartásában is;
• A gyógyszer aktiválja a csontszövet anyagcsere-folyamatait. A gyógyszer aktiválja a csontanyagcsere-folyamatokat. A csontritkulásban és GH-hiányban szenvedő gyermekeknél a STH hosszan tartó alkalmazása során a csontsűrűség és az ásványianyag-összetétel stabilizálódik;
• Fizikai állapot javulása. A hosszú távú STH-val végzett helyettesítő terápia a fizikai állóképesség és az izomerő növekedését okozza. A perctérfogat is nő, de ebben az esetben a terápiás hatásmechanizmus továbbra sem tisztázott. A perifériás érrendszeri ellenállás gyengülése bizonyos mértékig magyarázhatja az STH ezen hatását.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Farmakokinetikája

Szívás.

Subcutan injekció esetén az STH biohasznosulása körülbelül 80%. 5 mg anyag subcutan beadása után önkénteseknek a plazma Cmax és Tmax értéke 72±28 μg/l, illetve 4±2 óra volt.

Kiválasztás.

A GH átlagos felezési ideje intravénás beadás után GH-hiányos felnőtteknél körülbelül 0,4 óra. Szubkután injekció beadása után az Omnitrope felezési ideje 3 óra.

[ 6 ]

Adagolás és beadás

A gyógyszert alacsony sebességgel, bőr alá, naponta egyszer (általában lefekvés előtt) adják be. A lipoatrófia elkerülése érdekében rendszeresen változtatni kell az injekció beadásának helyét.

Az adagokat minden beteg esetében egyedileg választják ki, figyelembe véve a GH-hiány súlyosságát, a testsúlyt vagy a testfelületet, valamint a gyógyszer terápiás hatékonyságát.

Gyermekeknél történő alkalmazás.

Elégtelen GH-elválasztás esetén napi 0,025-0,035 mg/kg vagy 0,7-1 mg/m2 adagot kell ^adni.

A terápiát a lehető legkorábban el kell kezdeni, és a gyermek pubertáskoráig (vagy a csontnövekedési zónák bezáródásáig) folytatni kell. A terápia a kívánt hatás elérésekor le is állítható.

^{Ullrich-szindróma kezelésekor a gyógyszert napi} 0,045-0,05 mg/kg vagy 1,4 mg/m2 dózisban kell alkalmazni.

A növekedés fokozása és a testösszetétel javítása érdekében az SPV-ben szenvedő betegeknek napi 0,035 mg/kg vagy 1 mg/m2 adagot kell adni ^. A gyógyszer napi adagja nem haladhatja meg a 2,7 mg-ot. A terápia tilos olyan gyermekeknél, akiknek a növekedése évi 1 cm-nél kevesebb, és akiknek az epifízis csontnövekedési területei szinte teljesen zártak.

Krónikus veseelégtelenség esetén, növekedési retardáció esetén napi 0,045-0,05 mg/kg adagot kell beadni. Ha a növekedési dinamika nem kielégítő, akkor nagyobb gyógyszeradagra lehet szükség. Az optimális adagot hat hónapos terápia után felül kell vizsgálni.

Amennyiben a terhességi korukhoz képest túl kicsi növekedési paraméterekkel született gyermekeknél növekedési zavarokat figyelnek meg, napi 0,035 mg/kg vagy 1 mg/m2 ^adagot kell alkalmazni a kívánt növekedés eléréséig. A terápiát le kell állítani, ha az első év után a növekedés kevesebb, mint 1 cm-rel történt.

A kezelést akkor is abba kell hagyni, ha az éves növekedési nyereség kevesebb, mint 2 cm, és figyelembe kell venni az epifízis növekedési területek állapotát is (szükség esetén). Megállapították, hogy lányoknál a csontkor >14 év, fiúknál pedig >16 év.

Felnőtteknél történő alkalmazás.

Súlyos GH-hiányban szenvedő felnőtteknél alacsony dózisokkal (napi 0,15-0,3 mg) kell kezdeni a hormonpótló terápiát. Ezután fokozatosan emelik az adagot, figyelembe véve a szérum IGF-I szintjét. Ennek az értéknek a korcsoportra jellemző átlagos szinttől legfeljebb 2 eltéréssel kell rendelkeznie. Normális kezdeti IGF-I-szinttel rendelkező egyéneknél a gyógyszer adagját úgy kell megválasztani, hogy az IGF-I szint a normál érték felső határán (ULN) legyen, és ne haladja meg a 2 elfogadható eltérést.

A fenntartó adag nagyságát egyénileg határozzák meg, de általában nem haladhatja meg a napi 1 mg-ot (ami hasonló a napi 3 NE adaghoz). Idősebb embereknél alacsonyabb adagokat alkalmaznak.

[ 12 ], [ 13 ]

Terhesség Omnitrope alatt történő alkalmazás

Tilos a gyógyszert terhes nőknek felírni. A szoptató anyáknak a terápia ideje alatt tartózkodniuk kell a szoptatástól.

Ellenjavallatok

Fő ellenjavallatok:

• a gyógyszer összetevőivel szembeni súlyos érzékenység jelenléte;
• rosszindulatú daganatok;
• sürgős állapotok (beleértve a szíven vagy a hashártyán végzett sebészeti beavatkozások után megfigyelt állapotokat, valamint az akut légzési elégtelenséget);
• a növekedés serkentésére azoknál az embereknél, akiknek az epifízis növekedési zónái zártak.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Mellékhatások Omnitrope

A gyógyszert szedő felnőttek gyakran tapasztalnak folyadékretencióval kapcsolatos mellékhatásokat. Ezek közé tartozik a végtagok merevsége, perifériás ödéma, izomfájdalom ízületi fájdalommal és paresztézia. Az ilyen tünetek súlyossága jellemzően mérsékelt, a terápia első hónapjaiban jelentkeznek, és maguktól vagy a gyógyszer adagjának csökkentése után megszűnnek. Ezen tünetek valószínűsége a beteg életkorától és a gyógyszer adagolásától függ (nagyon valószínű, hogy visszafordíthatatlan összefüggésben állnak a GH-hiány kialakulásának életkorával). Azonban ilyen rendellenességeket gyermekeknél nem észleltek.

Egyéb negatív jelek között:

• rosszindulatú vagy jóindulatú, valamint meghatározatlan jellegű daganatok: alkalmanként leukémia is kialakul. Gyermekeknél megfigyeltek olyan eseteket is, amikor a STH-kezelés során GH-hiány mellett leukémia jelentkezett, de azt találták, hogy ez a gyakoriság hasonló a normális GH-szintű gyermekeknél előforduló esetekhez;
• immunkárosodás: gyakran képződnek antitestek a szomatotropin ellen. A betegek körülbelül 1%-a kezd antitesteket termelni a szomatotropin ellen a beadása után. Az ilyen antitestek szintetizáló kapacitása meglehetősen alacsony, így az ilyen antitesttermelés klinikai tünetei nem figyelhetők meg;
• az endokrin funkciót érintő rendellenességek: alkalmanként 2-es típusú cukorbetegség alakul ki;
• idegrendszeri működési zavarok: gyakran megfigyelhető paresztézia (felnőtteknél). Gyermekeknél ritkábban fordul elő paresztézia. Felnőtteknél néha carpalis alagút szindróma alakul ki. Ritkán megemelkedik a koponyaűri nyomás (a rendellenesség jóindulatú formája);
• a kötő- és vázizomszövet területén felmerülő problémák: a felnőttek gyakran tapasztalnak végtagmerevséget és izomfájdalmat ízületi fájdalommal együtt. Néha ugyanezek a tünetek gyermekeknél is előfordulnak;
• szisztémás elváltozások és rendellenességek az injekció beadásának helyén: perifériás ödéma (gyakran felnőtteknél, ritkábban gyermekeknél). Gyermekeknél gyakran átmeneti bőrtünetek jelentkeznek az injekció beadásának helyén.

[ 10 ], [ 11 ]

Overdose

Mérgezés jelei: akut mérgezés esetén először hipoglikémia, később hiperglikémia alakulhat ki. Hosszan tartó túladagolás miatt olyan tünetek alakulnak ki, amelyek gyakran túlzott mennyiségű humán GH esetén jelentkeznek (például gigantizmus vagy akromegália, valamint ezen felül pajzsmirigy-alulműködés és csökkent szérum kortizolszint).

A rendellenességek kiküszöbölése érdekében le kell állítani a gyógyszer használatát, és tüneti eljárásokat kell végezni.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A GH-hiányos felnőtteknél végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy az STH alkalmazása növeli a máj mikroszomális citokróm P450 izoenzimei által metabolizált gyógyszerek (különösen a 3A4 izoenzim által metabolizáltak) clearance-ét. Ezek közé tartoznak a kortikoszteroidok, a nemi hormonok, a ciklosporin és az antikonvulzívumok. Ez a kombináció a plazmaszintjük csökkenéséhez vezethet. Ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét még nem határozták meg.

A kortikoszteroidok lassítják az STH növekedési folyamatokra gyakorolt stimuláló hatását. Más hormonokkal (például gonadotropinnal, ösztrogénekkel, anabolikus szteroidokkal és pajzsmirigyhormonokkal) történő kombinált kezelés szintén befolyásolhatja a gyógyszer hatékonyságát (a végső növekedés szempontjából).

[ 14 ], [ 15 ]

Tárolási feltételek

Az Omnitrope-ot kisgyermekek elől elzárva kell tartani. A gyógyszert tilos lefagyasztani. A hőmérsékleti értékek 2-8°C között vannak.

[ 16 ]

Szavatossági idő

Az Omnitrope a gyógyszer felszabadulásától számított 24 hónapon belül (3,3 mg/ml-es forma) vagy 18 hónapon belül (6,7 mg/ml-es forma) alkalmazható.

[ 17 ]

Gyermekeknek szóló jelentkezés

Az Omnitrope újszülötteknél (beleértve a koraszülötteket is) történő alkalmazása tilos, mivel benzil-alkoholt tartalmaz.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Analógok

A gyógyszer analógjai olyan gyógyszerek, mint a Norditropin Nordilet, a Genotropin, valamint a Rastan Jintropinnal.

[ 21 ], [ 22 ]