Omniscan

Az Omniscan egy kontrasztanyag, amelyet MRI vizsgálatokhoz használnak.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Jelzések Omniscan

Kizárólag diagnosztikára használják. A gerinc és a koponya MRI- vizsgálatához, valamint a test különböző részeinek, beleértve a fejet, a nyakat, a szegycsontot (beleértve a szívet is) és a végtagok MRI-vizsgálatához használják. A gyógyszer injekciója lehetővé teszi a hashártya és a retroperitoneális terület, valamint a medence (máj, húgyhólyag, hasnyálmirigy, prosztata és vesék), az emlőmirigyek, az izom- és csontvázszerkezet, valamint az erek vizsgálatát (angiográfiai eljárás).

Az Omniscan lehetővé teszi a különféle elváltozások és rendellenes képződmények vizualizálását, ami megkönnyíti a kóros és az egészséges szövetek megkülönböztetését.

[ 4 ], [ 5 ]

Kiadási űrlap

Az anyag injekciós folyadék formájában, 10, 15 vagy 20 ml-es injekciós üvegekben szabadul fel. A csomag 10 ilyen injekciós üveget tartalmaz.

[ 6 ], [ 7 ]

Gyógyszerhatástani

Az Omniscan egy nemionos anyag, amelyet MRI-hez használnak. Paramágneses tulajdonságai lehetővé teszik a kontrasztanyag fokozását az MRI-eljárások során. A gyógyszer gadodiamidot tartalmaz, amely elsősorban a T1 relaxációs időt befolyásolja.

A gyógyászati elem bevezetése a jel növekedéséhez vezet azokon a területeken, ahol a vér-agy gátinak (BBB) diszfunkciója van, amely a kóros károsodás miatti károsodással jár. A gyógyszer nagyobb képinformáció-tartalmat biztosít, mint a kontrasztanyag fokozása előtti MRI-vizsgálat során kapott információk. Az anyag gyakran az injekció beadása utáni első percekben éri el a fokozott kontraszt optimális szintjét (figyelembe véve a szövet típusát és a károsodást). Ez a hatás gyakran az injekció beadása után 45 percig is fennáll.

A gyógyszer fokozza a kontrasztanyagot és leegyszerűsíti a test különböző részein, beleértve a központi idegrendszert is, található elváltozások és kóros területek vizualizációját. A gyógyszer nem képes átjutni a vér-agy gáton (BBB). Az Omniscan alkalmazása a BBB diszfunkciója esetén fokozza az abnormális vaszkularizációval és kóros elváltozásokkal (vagy a BBB integritásának megsértéséhez vezető elváltozások) való vizualizációját az agyban (intracraniális rendellenességek), a gerincvelő kötőszöveteiben, valamint ezen felül a szegycsontban, a medenceüregben és a retroperitoneális területen található elváltozásokét.

Ugyanakkor a gyógyszer javítja a daganatok vizualizációjának minőségét, valamint meghatározza azok inváziójának súlyosságát. Az anyag nem halmozódik fel az agyban, ahol nincsenek kóros elváltozások, valamint azokban az elváltozásokban, amelyekben nincs rendellenes vaszkularizáció (például csontok belsejében vagy régi posztoperatív hegek).

A gyógyszer nem vezet a különféle betegségfolyamatok jelének fokozásához - például bizonyos típusú, erősen differenciált daganatok vagy inaktív plakkok esetében, amelyek sclerosis multiplexben jelennek meg.

Az Omniscan segítségével elkülöníthetők a kóros és az egészséges szövetek, a különféle patogén struktúrák, valamint a daganatok vagy a daganatkiújulások a terápia után megjelenő hegszövetektől.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Farmakokinetikája

A gyógyszer gyorsan eloszlik az extracelluláris folyadékban. Az eloszlási térfogat hasonló a sejteken kívüli folyadékok térfogatához.

Az eloszlási felezési idő körülbelül 4 perc, a bomlási felezési idő pedig körülbelül 70 perc.

Veseelégtelenségben szenvedőknél a felezési idő fordítottan arányos a veseelégtelenség súlyosságával. A gyógyszer hemodialízissel eltávolítható a szervezetből.

A kiválasztás a veséken keresztül, glomeruláris filtrációval történik. Egészséges vesefunkciójú egyéneknél a gadodiamid beadása után 4 órával az anyag körülbelül 85%-a, 24 óra elteltével pedig 95-98%-a ürül változatlan formában a vizelettel.

0,1 és 0,3 mmol/kg dózisok alkalmazása esetén nem észleltek adagmérettől függő változásokat a gyógyszer farmakokinetikai paramétereiben. Az anyag nem metabolikus folyamatokon megy keresztül, és nem szintetizálódik fehérjékkel.

[ 11 ], [ 12 ]

Adagolás és beadás

A gyógyszert intravénásan adják be. Az anyagot közvetlenül a beavatkozás előtt kell a fecskendőbe szívni.

Az anyagot felnőtteknek és gyermekeknek bolus injekció formájában adják be. A gyógyszeradagolás teljességének biztosítása érdekében az intravénás katétert 0,9%-os NaCl-oldattal kell átöblíteni.

Kontrasztanyag-halmozás a központi idegrendszerben.

Adagméretek gyermekeknek és felnőtteknek.

Az ajánlott adagolási mennyiség 0,1 mmol/kg (vagy 0,2 ml/kg), ha a testsúly kevesebb, mint 100 kg. 100 kg-nál nagyobb testsúlyú személyek esetében az anyag 20 ml-e gyakran elegendő a megfelelő kontrasztanyag biztosításához a diagnosztikához.

Agyáttétek kialakulásának gyanúja esetén a gyógyszert 2 vagy 3 részletben, legfeljebb 0,3 mmol/kg (vagy 0,6 ml/kg) mennyiségben kell beadni, legfeljebb 100 kg testsúly esetén. 100 kg-ot meghaladó testsúlyú személyeknél általában 60 ml elegendő a diagnózishoz megfelelő kontrasztanyag előállításához. Egyetlen injekcióval 0,6 ml/kg-os adag adható be. Nem egyértelmű vizsgálati indikációk esetén a kontrasztanyag 0,1 mmol/kg-os dózisával történő potenciálása után a következő 20 percben ismételt bólusban adható be - 0,2 mmol/kg (vagy 0,4 ml/kg) adagban. Ez segíthet további diagnosztikai adatok megszerzésében.

A belső szervek és szövetek kontrasztanyagának fokozása.

Felnőttek.

Az ajánlott dózis 0,1 mmol/kg (vagy 0,2 ml/kg), és szükség esetén 0,3 mmol/kg (vagy 0,6 ml/kg), amelyet 100 kg-nál kisebb testsúly esetén alkalmaznak. A 100 kg feletti testsúlyú embereknek gyakran 20-60 ml anyagra van szükségük az optimális diagnosztikai kontrasztanyag eléréséhez.

6 hónaposnál idősebb gyermekek.

0,1 mmol/kg (vagy 0,2 ml/kg) anyagot kell beadni.

Mágneses rezonancia képalkotás.

Kontrasztanyagos MRI vizsgálat esetén az Omniscan injekció beadása után néhány perccel el kell kezdeni az MRI vizsgálatot, figyelembe véve a fellépő impulzusszekvenciákat és a vizsgálati protokollt. A szöveti kontrasztanyagot általában az injekció beadása után körülbelül 45 percig tartják fenn. Kontrasztanyagos MRI vizsgálat esetén a T1 súlyozott impulzusszekvenciák a legoptimálisabbak.

Automatikus beviteli típusú rendszerrel történő gyógyszeradagolás esetén a berendezés gyártójától igazolás szükséges arról, hogy a rendszer alkalmas az Omniscan készülékkel való használatra. Ezenkívül szigorúan be kell tartani az orvostechnikai eszköz összes használati utasítását.

Veseelégtelenségben szenvedők.

A gyógyszert csak előzetes kockázat-haszon mérlegelés után alkalmazzák közepesen súlyos veseelégtelenségben (glomeruláris filtrációs ráta 30-59 ml/perc/1,73 m²) szenvedő betegeknél. Az ilyen betegeknek legfeljebb 0,1 mmol/kg adag adható.

A vizsgálat során csak 1 adagot használnak. Mivel nincsenek adatok a gyógyszer ismételt használatáról, új injekció beadása csak legalább 7 nap elteltével engedélyezett.

Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél.

12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél csak nagyon alapos vizsgálat után alkalmazható. Az ilyen gyermekeknek csak 0,1 mmol/kg adagot írnak fel. Szkenneléshez csak egyszeri adagot alkalmaznak. Az első beavatkozás után legalább 7 nappal ismételt injekciót lehet felírni, mivel a gyógyszer ismételt használatáról nincsenek adatok.

A belső szövetek és szervek kontrasztanyaggal történő kezelése tilos hat hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.

[ 19 ]

Terhesség Omniscan alatt történő alkalmazás

Nincsenek információk a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. Állatkísérletek kimutatták, hogy a gyógyszer nagy dózisú, ismételt alkalmazása esetén reproduktív toxicitás alakul ki. Az Omniscan alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha létfontosságú szükség van rá.

Nincsenek klinikai adatok az anyag anyatejbe történő kiválasztódásáról emberekben. Állatkísérletek kimutatták, hogy a gyógyszer kiválasztódik az anyatejjel, így kockázatot jelent a szoptatott csecsemőre nézve. E tekintetben a gyógyszer alkalmazása előtt a szoptatást legalább 24 órára abba kell hagyni.

Ellenjavallatok

Fő ellenjavallatok:

• a gyógyszer összetevőivel szembeni súlyos érzékenység jelenléte;
• súlyos és krónikus vesebetegségek (glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/perc/1,73 m²);
• akut veseelégtelenség;
• olyan emberek, akik nemrégiben májátültetésen estek át.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Mellékhatások Omniscan

A gyógyszer használata különféle mellékhatások megjelenését okozhatja:

• immunkárosodás: néha allergiás tünetek jelentkezhetnek a bőrön és a nyálkahártyákon, valamint intolerancia is előfordulhat. Anafilaktoid vagy anafilaxiás tünetek kialakulása is előfordulhat (ez magában foglalja a bőr- és légzőszervi reakciókat, valamint a szív- és érrendszeri tüneteket)*;
• mentális zavarok: időnként szorongásos érzés jelentkezik;
• idegrendszeri problémák: gyakran fejfájás jelentkezik. Néha paresztézia, szédülés és átmeneti ízérzékelési zavarok jelentkeznek. Ritkán remegés, görcsök és álmosságérzés, valamint átmeneti szaglászavar is előfordulhat. Paresztézia, ataxia, parézis, kóma kialakulása és koordinációs zavar is előfordulhat.
• látászavarok: a látásfunkció esetleges károsodása;
• a szív- és érrendszer működését érintő elváltozások: néha vérbőség jelentkezhet. Tachycardia alakulhat ki;
• légzési rendellenességek: esetenként köhögés vagy nehézlégzés előfordulhat. Hörgőgörcsök, torokirritáció vagy tüsszögés jelentkezhet, valamint RDS alakulhat ki;
• emésztési problémák: gyakran jelentkezik hányinger. Néha hasmenés vagy hányás. Böfögés is előfordulhat;
• májműködési zavar: májfunkciós problémák jelentkezhetnek;
• bőr alatti és epidermális elváltozások: néha viszketés jelentkezik. Ritkán - csalánkiütés, kiütések, fokozott izzadás és duzzanat (arc- és Quincke-ödéma). NSF kialakulása is lehetséges;
• a kötőszövetek vagy a mozgásszervi rendszer működésének zavarai: alkalmanként izomfájdalom vagy ízületi fájdalom jelentkezik;
• a vesefunkciót és a húgyúti folyamatokat érintő problémák: esetenként akut veseelégtelenség, valamint a vér kreatininszintjének emelkedése figyelhető meg;
• Szisztémás rendellenességek és tünetek az injekció beadásának helyén: Gyakran előfordulhat átmeneti nyomás-, hideg- vagy melegségérzet a gyógyszer beadásának helyén. Átmeneti fájdalom is előfordulhat az injekció beadásának helyén. Ritkán láz, hőhullámok, mellkasi fájdalom, az injekció beadásának helyén jelentkező tünetek és remegés jelentkezhet. Rossz közérzet vagy fáradtság, valamint ájulás is előfordulhat.

*Az adag méretétől vagy az injekció beadásának módjától függetlenül kialakuló anafilaktoid vagy anafilaxiás tünetek a sokkos állapot kialakulásának kezdeti jelei lehetnek.

A késleltetett mellékhatások a gyógyszer használata után több órával vagy nappal is jelentkezhetnek.

Egyéneknél átmeneti, tünetmentes változásokat figyeltek meg a szérum vasszintjében.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Overdose

Az anyag felesleges mennyiségét hemodialízissel választják ki. Azonban nincs bizonyíték arra, hogy a hemodialízist alkalmaznák az NSF kialakulásának megelőzésére.

[ 20 ], [ 21 ]

Tárolási feltételek

Az Omniscan-t kisgyermekektől és másodlagos röntgensugárzástól elzárva kell tárolni. Az anyagot tilos fagyasztani. A hőmérséklet-indikátorok 2-30°C tartományban vannak.

[ 22 ]

Szavatossági idő

Az Omniscan a gyógyszer gyártásának dátumától számított 36 hónapon belül felhasználható.

Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását további 8 órán át megőrzi legfeljebb 25°C-on. Mikrobiológiai szempontból azonban azonnal fel kell használni.

[ 23 ], [ 24 ]

Gyermekeknek szóló jelentkezés

Az Omniscan gyermekgyógyászatban alkalmazható – gyermekek és csecsemők számára 0,5 éves kortól.

[ 25 ]

Analógok

A gyógyszer analógjai a Vazovist, Tomovist, Gadovist Magnevisttel és Lantavisttel, valamint Magnegita, Multihans, Magnilek és Optimark Megaremmel kombinálva.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]