Elidel

Az Elidel egy bőrgyógyászatilag alkalmazható gyógyszer.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Jelzések Elidela

Atópiás dermatitisz (mérsékelt vagy enyhe) megszüntetésére szolgál, amikor a helyi kortikoszteroidok alkalmazása nem lehetséges. Ilyen esetek közé tartozik:

• túlérzékenység a helyi kortikoszteroidokkal szemben;
• a kortikoszteroidok használatából származó kívánt eredmény hiánya;
• a nyakon vagy az arcon való alkalmazás szükségességét, olyan területeken, ahol a kortikoszteroidok időszakos, hosszú távú alkalmazása nem megfelelő lehet.

Kiadási űrlap

1%-os krémként kapható, 15 g-os tubusban.

[ 5 ]

Gyógyszerhatástani

A pimekrolimusz elem a makrolaktám aszkomicin származéka, amely gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, és szelektíven lassítja a citokinek (gyulladásos vezetők) képződésének és felszabadulásának folyamatait.

A pimekrolimusz jelentős része specifikusan a makrofilin-12 anyaggal szintetizálódik, és gátolja a kalciumfüggő foszfatázt - a kalcineurin elemet. Ennek eredményeként a T-limfociták aktiválódásának folyamata gátolt - a korábban azonosított citokinek transzkripciójának blokkolása miatt.

Az Elidel hatóanyaga erős gyulladáscsökkentő hatást, valamint gyenge hatást gyakorol az általános immunrendszeri megnyilvánulásokra.

[ 6 ], [ 7 ]

Farmakokinetikája

A krém bőrfelületre történő felvitelekor a hatóanyag szintje a vérben nagyon alacsony, ami lehetetlenné teszi a gyógyszer-anyagcsere folyamatainak meghatározását.

A plazmafehérje-szintézis in vitro vizsgálatai kimutatták, hogy az anyag 99,6%-a vele szintetizálódik. A pimekrolimusz legnagyobb plazmafrakciója különféle lipoproteinekkel szintetizálódik.

A gyógyszer bőrben történő metabolizmusát nem figyelték meg (in vitro vizsgálatok során).

[ 8 ]

Adagolás és beadás

A terápia időtartamát az orvos írja fel, figyelembe véve a betegség súlyosságát és stádiumát.

A krém rövid kúrákban alkalmazható az atópiás ekcéma tüneteinek és megnyilvánulásainak megszüntetésére, továbbá hosszú időn keresztül időszakosan is alkalmazható a patológia súlyosbodásának megelőző intézkedéseként.

A terápiát az atópiás dermatitisz első tüneteinek megjelenése után azonnal el kell kezdeni. A krémet csak a betegség által érintett területekre szabad alkalmazni. A gyógyszert rövid kúrákban alkalmazzák, csak a patológia súlyosbodásának időszakaiban. A rendellenesség tüneteinek eltűnése után az Elidel használatát abba kell hagyni. A terápia kúrájának rövid távúnak és időszakosnak kell lennie.

A gyógyszert az érintett területekre vékony rétegben alkalmazzák - naponta kétszer.

A tesztek adatai szerint a krém időszakos használata akár 1 évig is lehetséges.

Ha a kúra 6 hete után nem tapasztalható javulás, vagy éppen ellenkezőleg, romlás tapasztalható, a kezelést abba kell hagyni. Ebben az esetben ismételt diagnózist kell végezni a betegségről, és át kell gondolni a további kezelési intézkedések tervét.

A krém a bőr minden területére alkalmazható (beleértve a nyakat a fejjel és az arccal, valamint a nemi szervek közötti hajlatokat a lágyékredőkkel együtt), kivéve a nyálkahártya területét. Tilos a kezelt területeket szoros kötéssel lefedni.

A krém felvitele után azonnal ajánlott bőrpuhítókkal kezelni a bőrt.

A krém gyermekeknek történő adagolásának méretei és használati módjai hasonlóak a fent leírt ajánlásokhoz.

[ 9 ], [ 10 ]

Terhesség Elidela alatt történő alkalmazás

Nincs elegendő információ a gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem mutattak ki semmilyen közvetlen vagy közvetett negatív hatást a magzat fejlődésére a méhben külsőleges alkalmazást követően. Az állatkísérletek azonban a gyógyszer orális adagolásával reproduktív toxicitás kialakulását mutatták ki.

Mivel a pimekrolimusz helyi alkalmazás esetén minimális mennyiségben szívódik fel a szervezetbe, az embereknél a szövődmények valószínűsége meglehetősen alacsonynak tekinthető. Az orvosok azonban továbbra sem javasolják a krém használatát terhesség alatt.

Az Elidel krémet szoptatás alatt óvatosan kell alkalmazni. Tilos a szegycsontot és az emlőmirigyeket krémmel kezelni, hogy elkerülhető legyen a gyógyszer véletlen behatolása a baba szájába.

Ellenjavallatok

Ellenjavallatok a pimekrolimusz és más makrolaktámok, valamint a gyógyszer egyéb összetevőinek intoleranciája. Ezenkívül tilos a krém használata 2 év alatti gyermekeknél.

Mellékhatások Elidela

A krém használata bizonyos mellékhatásokat okozhat:

• fertőző betegségek: molluscum contagiosum;
• immunrendszeri rendellenességek: anafilaxia megnyilvánulásai (ez magában foglalja a patológia súlyos formáit is);
• anyagcserezavarok: az alkoholtartalmú italokkal szembeni tolerancia hiánya (gyakran kiütések, hőhullámok, duzzanat vagy viszketés jelentkezik közvetlenül az alkoholfogyasztás után);
• bőr- és bőr alatti rétegproblémák: fertőző folyamatok a bőrön (például folliculitis), valamint ótvar és kelések, herpes zoster vagy egyszerű herpesz, herpetikus dermatitis (herpeszes ekcéma) és bőrpapilloma. Allergiás reakciók léphetnek fel, beleértve az urticariát és kiütéseket, Quincke ödémát és a bőrtónus változását (hypo- vagy hiperpigmentáció);
• szisztémás rendellenességek és helyi megnyilvánulások: égő érzés a krém alkalmazásának helyén, valamint különféle reakciók ezen a területen (például viszketés, fájdalom, szárazság és irritáció, valamint erythema, kiütések, hámlás paresztéziával és duzzanattal).

A krém forgalomba hozatalát követően a betegeknél esetenként rosszindulatú daganatok (beleértve a bőr- és egyéb limfómákat), valamint melanóma alakult ki. Azonban ezekben az esetekben nem lehetett összefüggést megállapítani az Elidel alkalmazásával.

Vannak információk a nyirokcsomó-elváltozások előfordulásáról (amelyet a forgalomba hozatalt követő és klinikai vizsgálatok során észleltek), de ez sem hozható összefüggésbe a krém használatával.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A krém más gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatásainak szisztematikus értékelését nem végezték el. A pimekrolimuszt kizárólag a CYP 450 3A4 enzim metabolizálja. Mivel az Elidel felszívódása alacsony, a szisztémás gyógyszerekkel való kölcsönhatás valószínűsége meglehetősen alacsony.

A meglévő információk megerősítik, hogy a gyógyszer antihisztaminokkal, antibiotikumokkal és GCS-sel (nazális, orális vagy inhalációs típusú) kombinált alkalmazásra engedélyezett.

A gyógyszerkölcsönhatások lehetősége a vakcinációval szintén nagyon alacsony (de csak elméletileg, mivel ilyen vizsgálatokat nem végeztek). Emiatt a disszeminált vagy széles körben elterjedt patológiában szenvedő embereket be kell oltani azokban az időszakokban, amikor a krémet nem használják.

Nincs információ az atópiás ekcéma megszüntetésére használt immunszuppresszánsokkal (beleértve az UVB és UVA sugárzást, valamint a PUVA terápiát (psoralen plusz UVA sugárzás), az A típusú ciklosporint és az azatioprint) kombinált alkalmazásáról.

A krémmel történő kezelés során kerülni kell a bőr túlzott UV-besugárzását (ez magában foglalja a PUVA-terápiát, valamint az UV-terápiát és a szolárium használatát).

Ritkán előfordult, hogy a krémet használóknál közvetlenül alkoholfogyasztás után kiütés, bőrpír, viszketés, égő érzés vagy duzzanat jelentkezett.

[ 11 ]

Tárolási feltételek

Az Elidel gyermekek elől elzárva tartandó. Hőmérséklet – maximum 25°C. A krém nem fagyasztható.

Különleges utasítások

Vélemények

Az Elidelt a betegek általában pozitívan értékelik, mivel valódi hatékonyságot mutat. Bár sokakat elriaszt, hogy a krémnek meglehetősen sok mellékhatása van, amelyek közül a legfontosabb az onkológiai patológiák kialakulásának kockázata.

Ugyanakkor a gyógyszer orvosi véleményei azt mutatják, hogy a krém negatív hatásainak gyakorisága sokkal alacsonyabb, mint a hormonális gyógyszereké.

Az Elidel egy másik hátránya, amit a betegek meglehetősen magas árnak tartanak.

Szavatossági idő

Az Elidel a krém felszabadulásának dátumától számított 2 évig használható. A tubus felbontása után azonban a gyógyszert 1 éven belül fel kell használni.

[ 12 ], [ 13 ]