Uro-BCG

Az Uro-BCG specifikus immunmoduláló gyógyszer a BCG vakcinákban rejlő immunológiai és biológiai tulajdonságokkal rendelkezik.

Jelzések Uro-BCG

Az Uro-BCG-t a következő célokra lehet felírni:

• preinvazív rák kezelésére;
• megelőző intézkedésként a hólyagrák visszatérő kialakulásának megelőzésére radikális terápia után;
• _{a T a} stádiumú hólyagrák kezelésére;
• hólyagrák kezelésére T1 _stádiumban;
• az uroteliális preinvazív karcinóma megelőzésére.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Kiadási űrlap

Az Uro-BCG gyógyszert por formájában állítják elő szuszpenzió készítéséhez, amelyet később a hólyagüregbe történő infúzióhoz használnak. A port 25 ml-es injekciós üvegekben, kartondobozokban csomagolják.

Az Uro-BCG összetételét a BCG baktériumok élő sejtjei képviselik (RIVM törzs, 2 * 108-8 * 108).

Az Uro-BCG gyógyszer mellett a csomag 50 ml oldószert tartalmaz sóoldat formájában, adaptereket fecskendőadapterrel a katéterhez való csatlakoztatáshoz, valamint egy zsákot a használt anyag gyűjtésére.

[ 4 ], [ 5 ]

Gyógyszerhatástani

Az Uro-BCG porított tömege életképes BCG baktériumokat tartalmaz, amelyek a hólyagüregbe juttatva nem specifikus helyi immunreakciót váltanak ki, amely az Uro-BCG daganatellenes hatásának fő provokátorává válik.

A gyógyszer intravezikális infúziója a granulociták, monociták és T-limfociták számának növekedését, valamint a citokinek és a TNF-α (tumor nekrózis faktor) fokozott termelését eredményezi.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakokinetikája

A mikobaktériumok többsége az intravezikális infúziót követő első néhány órában a vizelettel együtt ürül ki a szervezetből.

Nem ismert, hogy a baktériumok behatolnak-e a húgyhólyag nyálkahártyáján keresztül - jelenleg a bacilusok behatolásának lehetősége nem bizonyított.

[ 9 ], [ 10 ]

Adagolás és beadás

Egyetlen Uro-BCG üveg térfogata elegendő egyetlen infúzióhoz a hólyagüregbe.

• A húgyhólyag preinvazív rákjának kezelésére hetente egy Uro-BCG injekciót kell beadni másfél hónapon keresztül. Ha a daganat növekedése a javasolt idő alatt nem áll meg, a terápiás kúra megismételhető. 1 hónapos időköz elteltével az Uro-BCG fenntartó terápiaként folytatható.
• A preventív immunterápiát 2-3 héttel a transzuretrális reszekciós műtét vagy szövetbiopszia után kezdik, ha a húgyutak nem sérültek a katéterezés után. A kezelési rend általában magában foglalja az Uro-BCG egyszeri beadását a hólyagba hetente egyszer másfél hónapon keresztül. Ha fokozott kiújulási kockázattal járó daganatos folyamatok vannak jelen, akkor az Uro-BCG adagolását fenntartó terápiaként folytatják.
• A fenntartó terápia három heti injekcióból áll, amelyeket a transzuretrális reszekció utáni harmadik, hatodik, tizenkettedik, tizennyolcadik, huszonnegyedik, harmincadik és harminchatodik hónapban kell beadni. Összesen 27 Uro-BCG injekciót adnak be a hólyagba 3 év alatt.

Az injekciós üvegből származó Uro-BCG porított masszáját a mellékelt oldószerben - sóoldatban - kell hígítani. A kapott szuszpenziót óvatosan, de alaposan össze kell keverni.

A gyógyszerrel való munkát aszeptikus körülmények között, gumikesztyű használatával kell elvégezni.

Az Uro-BCG helyes használata:

1. Tépje le a sóoldatos tartály védőfóliáját anélkül, hogy teljesen eltávolítaná.
2. Távolítsa el a védőkupakokat a palackról és az adapterről, és helyezze őket egy speciális hulladékgyűjtő zacskóba.
3. Nyomja a palackot az adapterre.
4. A csatlakozás telepítéséhez szükséges elmozdulási mechanizmus sérült.
5. A sóoldatot egy üvegbe pumpálják.
6. Tekerje be a tartályt úgy, hogy a szuszpenziót tartalmazó üveg felül legyen, és a szuszpenzió szabadon folyjon a tartályba.
7. Tartsa függőlegesen a szuszpenziót tartalmazó tartályt, távolítsa el a védőfólia maradványait, csatlakoztassa az adaptert a katéterhez. Sérüljön meg a csőben lévő kiszorító mechanizmusban, és adja be az Uro-BCG szuszpenziót a hólyagba.
8. Hagyja a tartályt összenyomva, és dobja ki a katétert és azt egy hulladékzsákba.

A betegeknek azt tanácsolják, hogy ne fogyasszanak folyadékot négy órával az Uro-BCG hólyagba történő beadása előtt és két órával. Közvetlenül a beadás előtt vizelni kell a WC-re.

Kívánatos, hogy a beadott anyag két órán át a hólyagban maradjon. Az Uro-BCG készítmény jobb eloszlása érdekében a betegnek gyakran kell változtatnia a testhelyzetét – például 15 percenként forduljon hasra és hátra. A beadás után két órával a hólyag ülő helyzetben üríthető.

A beavatkozást követő két napig ajánlott több folyadékot inni (ha nincsenek ellenjavallatok).

[ 14 ]

Terhesség Uro-BCG alatt történő alkalmazás

Az Uro-BCG gyógyszert nem alkalmazzák terhes és szoptató betegek kezelésére.

Ellenjavallatok

Az Uro-BCG vakcina nem alkalmazható:

• ha a szervezet hajlamos allergiás reakciót kiváltani a gyógyszer beadására;
• ha a beteg korábban tuberkulózisban szenvedett;
• ha a Mantoux-teszt 17 mm-es vagy annál nagyobb átmérőjű helyi reakció kialakulását eredményezte;
• ha a beteg korábban hólyagsugárterápián esett át;
• veleszületett vagy szerzett immunhiány esetén, leukémiával, HIV-vel, limfómával összefüggésben;
• citosztatikumokkal történő kezelés, illetve sugár- vagy immunszuppresszív terápia alkalmazása során;
• különböző dekompenzált állapotokban;
• gyermekkorban.

Relatív ellenjavallat a véres váladék megjelenése a hólyagkatéterezés során.

[ 11 ], [ 12 ]

Mellékhatások Uro-BCG

Az Uro-BCG infúzió szinte mindig különböző súlyosságú mellékhatások megjelenésével jár. A leggyakoribb negatív tünetek a következők:

• gyulladásos folyamat a hólyagban, gyakori vizelés, fájdalom vizelés közben, a húgyutak elzáródása;
• granulomatózus prosztatagyulladás, a herék gyulladása;
• lázas állapot 38,5°C-ig terjedő hőmérséklet-emelkedéssel, influenzaszerű állapot, gyengeség, szeptikus állapot, implantátumok (ízületi protézisek, érrendszeri implantátumok) fertőzése;
• hányinger, hepatitisz;
• vérszegénység, citopénia;
• miliáris tüdőgyulladás, tüdő granuloma;
• bőrkiütések, tályogok;
• ízületi fájdalom, csontvelőkárosodás, osteomyelitis;
• csökkent vérnyomás, fertőző érrendszeri szövődmények;
• a szemhéjak duzzanata, köhögés;
• Reiter-szindróma, amelyet a szem kötőhártyájának gyulladása, aszimmetrikus oligoartritisz és a húgyhólyag gyulladása jellemez.

[ 13 ]

Overdose

Az Uro-BCG túladagolása esetén a mellékhatások fokozódása figyelhető meg.

A kezeléshez tüneti gyógyszereket és antibiotikumokat használnak.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Az Uro-BCG terápia ideje alatt nem szedhet tuberkulózis elleni gyógyszereket, például etambutolt, sztreptomicint, paraszpirint, rifampicint, izoniazidot. Nem szabad fluorokinolon antibiotikumokat, gentamicint és doxiciklint szedni, mivel a mikobaktériumok érzékenyek lehetnek ezekre a gyógyszerekre.

Az Uro-BCG nem kompatibilis a hipotóniás és hipertóniás oldatokkal.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Tárolási feltételek

Az Uro-BCG csomagokat egy speciális helyiségben, zárható hűtőszekrényben kell tárolni, gyermekek és az egészségügyi személyzethez nem tartozó illetéktelen személyek elől elzárva. A gyógyszer tárolási hőmérséklete +2 és +8°C között van. A gyógyszert tilos fagyasztani.

A hígított Uro-BCG szuszpenziót azonnal fel kell használni.

Ha a szuszpenzió a bőrre kerül, 0,5% klóraminnal és meleg folyó vízzel, mosószerrel kell kezelni.

Ha a szuszpenzió véletlenül a padlóra ömlik, 5%-os klóraminnal kell semlegesíteni.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Szavatossági idő

Az Uro-BCG-t tartalmazó injekciós üvegek legfeljebb 2 évig tárolhatók, ha a készítményben lévő életképes baktériumok száma kevesebb, mint 5*108 ^CFU az injekciós üvegben.

Az Uro-BCG-t tartalmazó injekciós üvegeket legfeljebb 3 évig tárolják, ha a készítményben lévő életképes baktériumok száma meghaladja az 5*108 ^CUE -t az injekciós üvegben.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]