Septanest

A Septanest egy összetett gyógyszer, amelynek hatását az alkotóelemei biztosítják. A gyógyszer helyi érzéstelenítő hatású.

[ 1 ], [ 2 ]

Jelzések Septanesta

Vezetési vagy infiltrációs érzéstelenítési eljárások elvégzésére használják (a gyógyszert fogászatban is használják - a fogak töltési vagy kivonási eljárásai során, valamint a fogak csiszolásakor a koronák behelyezése előtt).

[ 3 ]

Kiadási űrlap

A termék injekciós folyadék formájában, 1 vagy 1,7 ml térfogatú üvegpatronokban kerül forgalomba. A csomag 50 ilyen patront (5 db 10 patronos lemez) tartalmaz 1 vagy 1,7 ml folyadékkal, vagy 10 patront (1 lemez) 1,7 ml gyógyszerrel.

Gyógyszerhatástani

A gyógyszer artikaint tartalmaz, amely egy amid típusú helyi érzéstelenítő. Fogászati beavatkozásokhoz használják. Az anyag átmenetileg késlelteti az egyes idegrostok (érzékszervi, valamint vegetatív és motoros) érzékenységét. Úgy vélik, hogy az artikain az idegrostok falában lévő potenciálfüggő Na-csatornák blokkolásával fejti ki hatását.

A gyógyszer gyors fájdalomcsillapító hatással rendelkezik (1-3 percen belül jelentkezik), jó helyi toleranciával rendelkezik, valamint erős és megbízható fájdalomcsillapító hatással is bír.

Az artikain oldathoz adott adrenalin gátolja annak bejutását a szisztémás keringésbe, aminek következtében az anyag hosszabb ideig megőrzi aktív aktivitását a szövetekben. Ennek köszönhetően csökkenthető a műtéti terület vérzése.

A gyógyszer 1,5-1,8 perc elteltével kezd hatni, 1,4-3,6 perc elteltével blokkolja az idegérzékenységet.

Az érzéstelenítő hatás 45-75 percig tart (ha a pulpa érzéstelenített), vagy 120-360 percig (ha a lágy szövetek rétege érzéstelenített). A pontosabb érték a felhasznált adag méretétől függ.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmakokinetikája

A gyógyszer nagy sebességgel és szinte teljesen felszívódik.

Az artikain csúcsértéke a vérplazmában intraorális adagolás után 10-15 perc elteltével figyelhető meg. Az eloszlási térfogat 1,67 l/kg, az elem felezési ideje pedig körülbelül 20 perc. Az anyag fehérjeszintézise a vérplazmában körülbelül 95%.

Az elemet a plazma kolinészteráz gyorsan hidrolizálja. Az elem artikainsav elsődleges bomlástermékeivé alakul, amelyek ezután glükuroniddá metabolizálódnak.

Az artikain nagy része anyagcsere-termékeivel együtt a veséken keresztül ürül ki. Az adrenalin gyorsan lebomlik a májban és más szövetekben, majd metabolitjaival együtt a veséken keresztül ürül ki.

Adagolás és beadás

Alkalmazás infiltrációs anesztéziában:

• mandulaműtét előtt (mindegyik mandula területére) – 5-10 ml gyógyszer beadása;
• csonttörések csökkentése esetén – 5-20 ml gyógyszert kell beadni;
• a gát területének öltése esetén – 5-15 ml gyógyszer injekciója.

Vezetéses anesztézia végrehajtásakor:

• érzéstelenítési eljárás Lukashevich-Oberst módszerrel – 2-4 ml gyógyszer beadása;
• retrobulbáris beavatkozás – 1-2 ml gyógyszer alkalmazása;
• bordaközi beavatkozás – 2-4 ml anyag injekciója (az egyes bordaszegmensek területére);
• paravertebrális beavatkozás – 5-10 ml LS;
• epidurális beavatkozás – 10-30 ml gyógyszer beadása;
• kaudális beavatkozás – 10-30 ml gyógyszer alkalmazása;
• háromosztatú ideg blokád esetén – 1-5 ml gyógyszer beadása;
• a nyak-háti csomó blokádja esetén – 5-10 ml folyadék injekciója;
• a brachiális plexus blokádjához – 10-30 ml anyag beadása (a hónaljba vagy a kulcscsont feletti részbe);
• a nemi szervek külső részének blokkolására - 7-10 ml gyógyszer (mindkét oldalon);
• paracervikális blokád esetén – 6-10 ml gyógyszer injekciója (mindkét oldalon).

A felső állkapocsban a fogak eltávolítására irányuló (szövődménymentes) beavatkozások során, nem gyulladásos stádiumban, a gyógyszert a nyálkahártya alá, az átmeneti redő területére injektálják - a vestibularis depó térfogata 1,7 ml foganként (szükség esetén további 1-1,7 ml gyógyszer injektálható). Palatinális bemetszés vagy varrás elvégzése esetén a palatinális depó térfogata 0,1 ml.

Az alsó állkapocsban található premolárisok (5-5) extrakciója (a szövődménymentes fázisban) során az infiltrációs formájú érzéstelenítés vezetéses érzéstelenítés kialakulását okozza.

A fogak csikorgatása során koronák behelyezésekor és üregelőkészítési eljárások során (kivéve az alsó állkapocs területén lévő őrlőfogakat) a vesztibuláris rész mérete foganként 0,5-1,7 ml. A maximálisan megengedett adag 7 mg/kg.

[ 7 ]

Terhesség Septanesta alatt történő alkalmazás

Nincsenek adatok az artikain terhesség alatti alkalmazásáról (kivéve a szülés alatti alkalmazás eseteit). Az artikain és az adrenalin képes átjutni a méhlepényen, bár az előbbi lényegesen kisebb térfogatban jut be más helyi érzéstelenítőkhöz képest. Az újszülöttek szérum artikainszintje körülbelül 30%-a volt az anyánál mért szintnek. A véletlenül az erekbe injektált adrenalin lelassíthatja a méhen belüli véráramlást.

A helyi érzéstelenítők terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságát, tekintettel a magzatra gyakorolt hatásukra, még nem állapították meg.

Az artikainnel végzett állatkísérletek nem mutatták ki a gyógyszer semmilyen közvetlen vagy közvetett negatív hatását a terhesség lefolyására és a szülési folyamatra, valamint a magzat embrionális, magzati vagy posztnatális fejlődésére. Ezek a vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az adrenalin reproduktív toxicitást mutat. Az emberi szervezetre gyakorolt potenciális kockázat mértéke azonban továbbra sem ismert. Ezért a terhes nőknek tanácsos tartózkodniuk a gyógyszer használatától.

Szoptatási időszak.

Nincsenek klinikai vizsgálatok annak megállapítására, hogy a Septanest alkalmazható-e szoptatás alatt.

Nincsenek adatok arról, hogy az artikain és metabolitjai átjutnak-e az anyatejbe. Ugyanakkor a gyógyszerbiztonságosságra vonatkozó preklinikai adatok arra utalnak, hogy az anyag szintje az anyatejben nem éri el a klinikailag jelentős szintet. Az adrenalin átjuthat az anyatejbe, de ott gyorsan szétesik.

Ezért a szoptató nőknek az érzéstelenítő beadása után 10 órán át tartózkodniuk kell a szoptatástól.

Ellenjavallatok

Fő ellenjavallatok:

• a gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység jelenléte;
• methemoglobinémia;
• vészes vérszegénység;
• paroxizmális kamrai tachycardia;
• pitvarfibrilláció;
• zárt zugú glaukóma;
• hypoxia;
• túlérzékenység a szulfocsoportokkal szemben (különösen hörgőasztmában szenvedőknél).

A következő esetekben óvatosság szükséges:

• cukorbetegség vagy hörgőasztma jelenléte;
• kolinészteráz hiány a szervezetben;
• tireotoxikózis;
• veseelégtelenség;
• emelkedett vérnyomás.

Mellékhatások Septanesta

A gyógyszer alkalmazása bizonyos mellékhatások kialakulását okozhatja:

• Központi idegrendszeri rendellenességek (az adag méretétől függően): eszméletvesztésig terjedő tudatzavarok, remegés, fejfájás, légzési rendellenességek (néha apnoéhoz vezetnek), görcsök és izomrángás;
• emésztési zavarok: hasmenés, hányinger vagy hányás;
• az érzékszervek működésével kapcsolatos problémák: időnként átmeneti látáskárosodás (ami néha vaksághoz vezet) és kettőslátás is előfordulhat;
• a szív- és érrendszer működését befolyásoló elváltozások: tachycardia, valamint aritmia vagy bradycardia kialakulása, valamint a vérnyomás csökkenése;
• allergiás megnyilvánulások: viszketés vagy bőrpír, orrfolyás és kötőhártya-gyulladás, és ezen felül Quincke ödéma, amely változó súlyosságú (duzzanat lehetséges a felső vagy alsó ajkak területén, és ezen túlmenően a glottisban (nyelési nehézséghez vezet), valamint az arcokon, és ezen felül csalánkiütés és légzési nehézség), és anafilaxia;
• helyi tünetek: gyulladás vagy duzzanat az injekció beadásának helyén, ischaemiás területek megjelenése az injekció beadásának területén (szöveti nekrózis is kialakulhat, ha a gyógyszert véletlenül az erekbe injektálták) és idegkárosodás (később bénulás alakulhat ki), amely csak akkor jelentkezik, ha nem tartják be az injekciózási technikát.

[ 6 ]

Overdose

A mérgezés jelei közé tartozik: motoros izgalom érzése, eszméletvesztés, súlyos szédülés, tachycardia bradycardiával és vérnyomáscsökkenés.

Ha az injekció beadása során az első mérgezési tünetek jelentkeznek, le kell állítani az eljárást, a beteget vízszintes helyzetbe kell helyezni, majd biztosítani kell a levegő szabad hozzáférését a légzőrendszerhez, és ellenőrizni kell a vérnyomást és a pulzusszámot.

További eljárások:

• apnoe vagy dyspnoe kialakulása esetén endotracheális intubációt, valamint mechanikus szellőzést és oxigénellátást végeznek (központi hatású analeptikumok használata tilos);
• a görcsök kiküszöbölésére - intravénás injekció lassú ütemben, rövid hatástartamú barbiturátokkal, ezzel egyidejűleg oxigénellátással és a hemodinamikai paraméterek monitorozásával;
• ha sokkos állapotot és súlyos keringési zavarokat figyelnek meg – elektrolitfolyadékok intravénás infúziója plazmapótlókkal, valamint albuminnal és GCS-sel együtt;
• Progresszív bradycardia és érösszeomlás esetén 0,1 mg adrenalint kell intravénásan, alacsony sebességgel beadni, majd intravénásan cseppinfúzióban beadni (a vérnyomásértékek és a pulzusszám monitorozása mellett);
• Kifejezett tachyarrhythmia vagy tachycardia esetén – szelektív béta-blokkolók intravénás beadása;
• Megnövekedett vérnyomásértékek esetén perifériás értágítókat kell alkalmazni.

Bármilyen zavar esetén oxigénterápiát és a vérkeringési folyamatok monitorozását kell végezni.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A MAO-gátlók és a triciklikus antidepresszánsok fokozzák a gyógyszer vérnyomásemelő hatását.

Az artikain helyi érzéstelenítő hatása fokozódik és meghosszabbodik, ha a gyógyszert érszűkítő gyógyszerekkel kombinálják.

A nem szelektív β-blokkolók növelik a hipertóniás krízis, valamint a súlyos bradycardia valószínűségét.

[ 8 ], [ 9 ]

Tárolási feltételek

A Septanestet nedvességtől védett helyen kell tárolni. A hőmérséklet maximum 25°C lehet.

Szavatossági idő

A Septanest a gyógyszer gyártásától számított 24 hónapon belül engedélyezett.

Gyermekeknek szóló jelentkezés

A gyógyszert óvatosan írják fel gyermekeknek (4 év alatti gyermekek esetében a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg).

Analógok

A gyógyszer analógjai az Alphacaine, az Articaine 4% adrenalinnal INIBSA, a Brilocaine-adrenalin, a Brilocaine-adrenalin forte, a Primacaine, a Septonest adrenalinnal, az Ubistesin, az Ubistesin forte, az Ultracaine DS, az Ultracaine DS forte, az Ultracaine szuprarenin és a Cytokartin.