Renagel

A Renagel egy hiperfoszfatémia és β-kalémia kezelésére használt gyógyszer. Polialilamin-hidrokloridot (egy foszfátkötő polimert) és szevelamert tartalmaz; a gyógyszer nem szívódik fel, és nem tartalmaz kalciumot vagy fémeket. Ehelyett poliaminokat tartalmaz, amelyeket szénmolekulák választanak el a fő polimer lánctól. Ezen aminok némelyike protonálódik a bélben, és hidrogén- és ionkötéseken keresztül kölcsönhatásba lép a foszfátmolekulákkal.

A szevelamer által a gyomor-bél traktusban történő foszfátszintézis a szérum foszfátszintjének csökkenéséhez vezet.

[ 1 ]

Jelzések Renagel

Hiperfoszfatémia kezelésére használják peritoneális dialízisben vagy hemodialízisben részesülő egyéneknél.

[ 2 ]

Kiadási űrlap

A gyógyászati elem tablettákban szabadul fel - 180 darab polietilén üvegben.

[ 3 ], [ 4 ]

Gyógyszerhatástani

Klinikai vizsgálatokban a szevelamer komponens hatékonyságát vizsgálták a szérum foszforszintjének csökkentésében peritoneális dialízisben vagy hemodialízisben részesülő betegeknél.

A szevelamer csökkenti a hiperkalcémia előfordulását a Ca-alapú foszfátkötőkhöz képest (valószínűleg azért, mert nem tartalmaz kalciumot). 12 hónapos vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer Ca-foszfátszintre gyakorolt hatása legalább ennyi ideig fennmarad.

A komponens képes epesavak szintetizálására mind in vitro, mind in vivo kísérleti állatmodelleken végzett vizsgálatok során. Az epesavak szintézise ioncserélő gyanták segítségével történik (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt módszer). Klinikai vizsgálatokban a szevelamer az LDL és az összkoleszterin szintjének 15-31%-os csökkenéséhez vezetett. Ez a hatás 14 napos kezelés után jelentkezett, és hosszabb kezelés mellett is fennmaradt. Az albumin és a trigliceridek szintje a HDL-koleszterin mellett változatlan maradt.

Hemodialízisben részesülő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a szevelamer önmagában nem befolyásolta a szérum intakt parathormon szintjét. Egy peritoneális dialízisben részesülő betegeken végzett 3 hónapos vizsgálatban a hatás az intakt parathormon szintjének csökkenése volt a kalcium-acetátot szedő betegekhez képest.

Másodlagos hiperparatireózisban szenvedő betegek kezelése során a Renagelt más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, beleértve a kalciumkészítményeket és a D3-1,25-dihidroxivitamint vagy annak valamelyik analógját. Ez az intakt parathormon szintjének csökkentése érdekében szükséges.

Egy 12 hónapos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszer nem okozott negatív hatást az mineralizációra vagy a csonttömegre (a Ca-karbonáthoz képest).

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Adagolás és beadás

A gyógyszert más gyógyszerekkel kombinálva adják be – ez a vese osteodystrophia előfordulásának megelőzése érdekében szükséges.

A Renagel-t szájon át, étkezés közben kell bevenni - a tablettákat nem kell rágni, egészben kell lenyelni. Szükséges betartani az orvos által előírt diétát is.

Kezdetben napi 2,4 vagy 4,8 g anyag bevitele ajánlott (az adag kiválasztásakor figyelembe veszik a klinikai szükségleteket és a vérszérum foszforszintjét). A gyógyszert naponta háromszor, étkezés közben kell bevenni.

1,76-2,42 mmol/l (vagy 5,5-7,5 mg/dl) szérumfoszfátszint esetén (foszfátkötő gyógyszereket nem használó egyéneknél) naponta 3-szor 1 db 0,8 g-os tablettát kell bevenni. Ha a jelzett érték >2,42 mmol/l (vagy >7,5 mg/dl), akkor naponta 3-szor 2 db ilyen tablettát kell bevenni.

Azoknál a betegeknél, akik korábban foszfátkötőket használtak, a gyógyszert ag/g (egyenlő arányban) arányban adják be, miközben a szérum foszforszintjét monitorozzák az optimális napi adag alkalmazása érdekében.

A szérum foszfátszintjét folyamatosan ellenőrizni kell, és a gyógyszeradagolást úgy kell módosítani, hogy a szint 1,76 mmol/l-re (vagy 5,5 mg/dl-re) vagy az alá csökkenjen. A szérum foszfátszintjét kezdetben 2-3 hetente (amíg stabil szint nem alakul ki), majd rendszeresen ellenőrizni kell.

Az adagok étkezésenként 1-5 tabletta között változhatnak. 12 hónapig tartó klinikai vizsgálatokban, a krónikus stádiumban a szevelamer átlagos napi adagja 7 g volt.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Terhesség Renagel alatt történő alkalmazás

Nincsenek információk a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról. Az állatkísérletek nem mutattak ki embriotoxicitás kialakulását a szevelamer alkalmazásakor. A Renagel terhes nőknél csak szigorú indikációk esetén és a kockázat-haszon arány gondos értékelése után alkalmazható.

A gyógyszer szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságát szintén nem vizsgálták. Ezért ebben az időszakban csak a lehetséges következmények és előnyök felmérése után, az életfontosságú indikációk szerint alkalmazzák.

Ellenjavallatok

Fő ellenjavallatok:

• súlyos intolerancia a szevelamerrel vagy a gyógyszer más összetevőivel szemben;
• hipofoszfatémia;
• bélelzáródás.

Mellékhatások Renagel

Az emésztőszervek munkájával kapcsolatos melléktünetek közül főként hányás vagy hányinger jelentkezik. Gyakran megfigyelhető puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, hasmenés vagy fájdalom a has felső részén.

A forgalomba hozatalt követő időszakban beszámoltak kiütés, viszketés, bélelzáródás, hasi fájdalom, bélperforáció vagy bélelzáródás (teljes vagy részleges) előfordulásáról.

[ 9 ]

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Önkénteseken végzett interakciós vizsgálatokban a gyógyszer körülbelül 50%-kal csökkentette a ciprofloxacin biohasznosulását. A kombináció vizsgálatát egyetlen dózis alkalmazásával végezték. Ezért a gyógyszer tilos ciprofloxacinnal együtt alkalmazni.

A forgalomba hozatalt követő időszakban esetenként emelkedett TSH-szintet figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik a gyógyszert levotiroxinnal kombinálták. Ezért a TSH-értékeket gondosan ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik ezeket a gyógyszereket együtt szedik.

Szervátültetésen átesett betegeknél, amikor a Renagelt mikofenolát-mofetil-lel, ciklosporinnal és takrolimusszal együtt adták, ezen gyógyszerek szintje csökkent, de klinikai szövődmények (pl. az átültetett szerv kilökődése) nélkül. A kölcsönhatás lehetősége nem zárható ki, ezért ezen gyógyszerek vérszintjét szorosan ellenőrizni kell az együttes alkalmazás során és a használatuk abbahagyása után.

Olyan gyógyszerek szedése esetén, amelyek biohasznosulásának csökkenése klinikai hatással lehet a hatékonyságra és a biztonságosságra, az ilyen gyógyszert legalább 60 perccel a Renagel alkalmazása előtt vagy 3 órával utána kell bevenni. Ellenkező esetben az orvosnak ellenőriznie kell az ilyen gyógyszerek vérszintjét.

[ 13 ]

Tárolási feltételek

A Renagel-t kisgyermekek elől elzárva kell tárolni. A hőmérsékleti értékek maximum 25°C-on tárolhatók.

[ 14 ], [ 15 ]

Szavatossági idő

A Renagel a gyógyszer eladásának dátumától számított 36 hónapig engedélyezett.

Gyermekeknek szóló jelentkezés

A gyógyszer terápiás hatékonyságát és biztonságosságát gyermekgyógyászatban nem vizsgálták, ezért a Renagel-t nem írják fel erre a betegcsoportra.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ]

Analógok

A gyógyszer analógjai a Renvela, a kalcium-acetát, valamint a Selamerex a Sevelamerrel.

[ 20 ], [ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]