Remicade

A Remicade egy immunszuppresszív hatású gyógyszer. Kölcsönhatásba lép az emberi tumor nekrózis faktor-α oldható és transzmembrán változataival, és gyengíti azok aktivitását, stabil komplexet képezve.

Az infliximab egy hibrid (IgGl) monoklonális antitest, amely erős affinitással rendelkezik a TNFα faktor transzmembrán és oldható formái iránt, de ez a gyógyszerkomponens nem képes semlegesíteni a limfotoxin-α (TNFβ faktor) aktivitását.

[ 1 ]

Jelzések Remicade

A reumatoid artritisz és a regionális bélgyulladás aktív stádiumában alkalmazzák. Alkalmazható pikkelysömör, Bechterew-kór, fekélyes vastagbélgyulladás és pikkelysömörös ízületi gyulladás esetén is.

[ 2 ]

Kiadási űrlap

A gyógyszert liofilizátum formájában állítják elő, amelyet intravénás injekciós folyadék előállítására használnak - 20 mg-os injekciós üvegekben. Egy csomagban 1 ilyen injekciós üveg található.

Gyógyszerhatástani

In vivo vizsgálatokban az infliximab komponens meglehetősen gyorsan stabil, működő komplexeket képez az emberi TNFα-val, ami a TNFα elem bioaktivitásának elvesztéséhez vezet.

További vizsgálatok azt mutatják, hogy a Remicade hatóanyaga csökkenti a gyulladásos sejtek infiltrációját és a gyulladásos markerek mennyiségét a bél érintett területein. Az endoszkópos vizsgálat a bélnyálkahártya gyógyulását mutatja ki.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Adagolás és beadás

A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni; az orvosnak sikeres tapasztalattal kell rendelkeznie az ízületi gyulladás (pikkelysömörös vagy reumatoid), a Bechterew-kór vagy a gyulladásos bélelváltozások kezelésében és diagnosztizálásában.

Az anyagot cseppentővel, intravénásan, legalább 2 órán keresztül kell beadni. Az eljárást legfeljebb 2 ml/perc sebességgel kell elvégezni - beépített pirogénmentes szűrővel (steril) ellátott infúziós rendszeren keresztül, amelynek gyenge fehérjeszintetizáló aktivitása van.

Reumatoid artritisz esetén először 3 mg/kg Remicade-et kell beadni. Ezt az adagot 0,5 és 1,5 hónap elteltével meg kell ismételni. Ezt követően a gyógyszert 2 havonta kell alkalmazni. Ha a kívánt eredményt nem érik el, meg kell állapítani a gyógyszer alkalmazásának megfelelőségét. A gyógyszert metotrexáttal kombinálva kell felírni.

Fekélyes vastagbélgyulladás esetén a gyógyszer kezdeti adagja 5 mg/kg. Ugyanezt az adagot adják be a következő 0,5 és 1,5 hónap elteltével. Az eljárást ezután 2 havonta ismétlik. Az adag 10 mg/kg-ra is emelhető. Klinikailag jelentős hatások kialakulása 3,5 hónapon belül figyelhető meg. Ha nincs hatás, el kell dönteni a kezelés folytatásáról.

Psoriasisos ízületi gyulladás esetén a kezdeti stádiumban 5 mg/kg gyógyszert alkalmaznak, majd az eljárást 0,5 és 1,5 hónap elteltével megismételjük. Később a gyógyszert 1,5-2 hónapos időközönként kell beadni. Megengedett az anyag metotrexáttal kombinálása.

A gyógyszer alkalmazása aktív regionális bélgyulladás (súlyos vagy közepes) esetén felnőtteknél - egyszeri 5 mg/kg-os adag. Ha a gyógyszer első, 14 napos adagolása után nincs eredmény, akkor azt nem szabad újra felírni. Pozitív hatás esetén a következő terápiás kezelési módok alkalmazhatók:

• 0,5 és 1,5 hónap elteltével az első infúzióhoz hasonló dózist alkalmaznak, majd az eljárást 8 hetes időközönként megismétlik. Szükség esetén az adag 10 mg/kg-ra emelhető;
• a gyógyszer beadása csak a betegség relapszusa esetén, ha az első használat óta legfeljebb 4 hónap telt el.

18 év alatti egyének aktív regionális enteritiszének (közepes vagy súlyos) kezelése a gyógyszer 5 mg/kg-os kezdeti dózisban történő alkalmazását foglalja magában. Új eljárásokat 0,5 és 1,5 hónap elteltével végeznek, majd a gyógyszert 8 hetes szünetekkel adják be. Szükség esetén az adag 10 mg/kg-ra emelhető. A Remicade-et metotrexáttal, immunmodulátorokkal - 6-merkaptopurinnal és azatioprinnal kombinálják. Ha a kívánt eredményt 2,5 hónap után nem érik el, a gyógyszer alkalmazása leállítható.

Regionális bélgyulladás esetén, sipolyképződéssel (felnőtteknél) az egyszeri adag 5 mg/kg. Az ismételt infúziókat 0,5 és 1,5 hónap elteltével végezzük. Ha 3 eljárás után nincs eredmény, a további terápiát fel kell függeszteni. Pozitív hatás esetén a következő kezelési módok alkalmazhatók:

• ismételt infúziók 0,5 és 1,5 hónap elteltével, majd 8 hetes szünetekkel végzett eljárások;
• patológia relapszusok esetén alkalmazható, feltéve, hogy az intervallum legfeljebb 4 hónap.

Bechterew-kór esetén először 5 mg/kg-os dózist alkalmaznak. Később a gyógyszert 0,5 és 1,5 hónap elteltével alkalmazzák. 3 ilyen eljárás után 6-8 hetes szünetekkel infúziót végeznek. A kezelést nem szabad folytatni, ha 1,5 hónap után nem figyelnek meg eredményt.

Pikkelysömör esetén kezdetben 5 mg/kg anyag szükséges. Az ismételt infúziókat 0,5 és 1,5 hónap elteltével végezzük, majd 2 hónapos szünettel. A további alkalmazás nem javasolt, ha 4 infúzió után 3,5 hónapon belül nincs eredmény.

Reumatoid artritisz vagy regionális enteritisz kiújulása esetén a gyógyszer az utolsó infúziót követő 4 hónapon belül újra beadható.

Remicade-re pozitív hatással járó bármely betegség esetén a kezelés teljes időtartamát orvosnak kell kiválasztania.

Tilos a gyógyszert más gyógyszerekkel egy infúziós rendszerben keverni. Ha bármilyen részecskék vannak az oldatban, tilos azt felhasználni. A fel nem használt gyógyszer maradványait meg kell semmisíteni.

[ 10 ]

Terhesség Remicade alatt történő alkalmazás

Terhesség alatt tilos a gyógyszer használata.

Ellenjavallatok

Fő ellenjavallatok:

• súlyos intolerancia a gyógyászati elemekkel szemben;
• klinikailag nyilvánvaló fertőző elváltozások vagy tályogok;
• laktációs időszak;
• vérmérgezés.

[ 7 ], [ 8 ]

Mellékhatások Remicade

A gyógyszer lehetséges mellékhatásai a következők:

• Központi idegrendszeri rendellenességek: apátia, idegesség és álmosság, súlyos szorongás, pszichózis, depresszió és szédülés, valamint fejfájás és amnézia;
• az érzékszervek diszfunkciója: endophthalmitis, conjunctivitis vagy keratoconjunctivitis;
• légzőszervi problémák: tüdőödéma, hörghurut, mellhártyagyulladás, nehézlégzés, hörgőgörcs, arcüreggyulladás és orrvérzés, valamint tüdőgyulladás, allergia és a felső légutakat érintő fertőzés jelei;
• az urogenitális rendszer rendellenességei: duzzanat és fertőzések a húgyutak területén;
• a szív- és érrendszer működésével kapcsolatos rendellenességek: perifériás véráramlási zavar, vérömleny vagy ecchymosis, bradycardia, hőhullámok, érrendszeri görcsök és ájulás, valamint thrombophlebitis, petechiák, arrhythmia, palpitáció, cianózis és a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése;
• a vérképző rendszer károsodása: leukopénia, thrombocytopenia, neutropenia és limfocitopénia, valamint vérszegénység, limfocitózis vagy limfadenopátia;
• Emésztőrendszeri tünetek: hasmenés, emésztési zavar, cheilitis, epehólyag-gyulladás, divertikulitisz és hasi fájdalom. Ezenkívül gastrooesophagealis reflux, székrekedés, hányinger és májműködési zavar;
• a felhámréteget érintő rendellenességek: csalánkiütés, seborrhea, kiütések, szemölcsök, viszketés és száraz bőr. Ezenkívül alopecia, hyperhidrosis és hyperkeratosis, valamint erysipelas, bullosus kiütések, gombás dermatitis, bőrpigmentációs zavarok és furunculosis.

Emellett a következő negatív tünetek is megfigyelhetők: fájdalom vagy infúziós szindrómák, izomfájdalom, periorbitális ödéma, gyógyszer okozta lupus, fertőzések megjelenése, ízületi fájdalom, autoantitestek képződése és negatív megnyilvánulások az infúziós zónában.

[ 9 ]

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Tilos a gyógyszert abatacepttel kombinálni.

A Remicade plazma paraméterei metotrexáttal kombinálva emelkednek. Ezenkívül egy ilyen kombinációval csökken a gyógyszer hatóanyagával szembeni antitestek képződése.

[ 11 ]

Tárolási feltételek

A Remicade-et gyermekektől elzárva kell tartani. A gyógyszert tilos lefagyasztani. A hőmérsékleti értékek 2-8°C között vannak.

[ 12 ]

Szavatossági idő

A Remicade a gyógyszer eladásának dátumától számított 3 évig használható.

[ 13 ]

Gyermekeknek szóló jelentkezés

Gyermekgyógyászatban (6 év feletti gyermekek) a Remicade-et csak fekélyes vastagbélgyulladás és regionális enteritis esetén írják fel.

Nincsenek adatok arról, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony-e ízületi gyulladásban (pikkelysömörös, idiopátiás juvenilis vagy reumatoid juvenilis), pikkelysömörben vagy Bechterew-kórban szenvedő gyermekeknél.

[ 14 ], [ 15 ]

Analógok

A gyógyszer analógjai a Simponi, az Enbrel Humirával és az Enbrel Lio.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Vélemények

A Remicade általában jó értékeléseket kap az orvosi fórumokon. A jelentések szerint a használata után a fájdalom teljesen megszűnik. Bár egyes betegek aggódnak amiatt, hogy a gyógyszer függőséget okozhat.

[ 21 ]