Kabiven Central

A Kabiven Central egyfajta létfontosságú tápanyagokból álló gyógyszerkeverék, amelyet a beteg vegyes vagy teljes parenterális (intravénás) táplálására használnak. Mit tartalmaz ez a parenterális táplálás? Először is, glükózoldat, esszenciális aminosavak és zsíremulziók optimális kombinációját tartalmazza.

[ 1 ]

Jelzések Kabiven Central

A Kabiven Central kórházi környezetben történő alkalmazásának indikációi elsősorban olyan esetekhez kapcsolódnak, amikor a beteg súlyos fizikai állapot (súlyos sérülések, műtét után, kóma stb.) miatt nem tud megfelelő kiegészítő (enterális) táplálást kapni.

A parenterális táplálás koncepcióját a francia Solassol professzor és más tudósok dolgozták ki az 1970-es években. Magában foglalta az „all-in-one” gyógyászati keverékek kifejlesztését is. Ez a koncepció széles körben elterjedt Európában, és számos gyakorlati okból azonnal bevezették az orvosi gyakorlatba:

• a könnyű használat és a csúcstechnológia miatt;
• a parenterális táplálási technológia gazdasági szempontból olcsóbbnak bizonyult;
• a beteg fertőző szövődményeinek kialakulásának kockázatának csökkenése miatt;
• A három az egyben keverékek létfontosságú tápanyagok olyan összetételét tartalmazzák, amely optimálisan kiegyensúlyozott intravénás adagoláshoz.

A Kabiren Central hatóanyaga tehát aminosavak, glükóz és más gyógyszerek (zsíremulziók) egyedülálló keveréke, amelyet felnőttek és gyermekek elégtelen orális vagy enterális táplálása esetén, illetve olyan helyzetekben alkalmaznak, amikor az ilyen táplálás ellenjavallt. A Kabiren farmakológiai hatása tehát a beteg szervezetében lévő fehérje-, zsír- és szénhidráthiány pótlására irányul.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Kiadási űrlap

A Kabiven Central egy háromkamrás műanyag tartályban (két kivezető nyílással) kapható emulzió formájában, infúziókhoz – a gyógyszer intravénás beadásához.

A gyógyszer fiolákban vagy csomagolásokban történő felszabadulási formája négy térfogatban kapható: 2566, 2053, 1540 és 1026 milliliter. Minden csomag 2 vagy 4 zsákot tartalmaz. A kamrák a következő gyógyászati oldatokat tartalmazzák:

• Glükózoldat (átlátszó állagú oldat, enyhén sárgás árnyalatú vagy teljesen színtelen) – 19%;
• Vamine 18 Novum oldat – elektrolitok és aminosavak kombinációja (világossárga vagy teljesen színtelen oldat);
• Intralipid oldat (fehér homogén zsíremulzió) - 20%.

A három kamra és a hatóanyagok műanyag tartályban történő összekeverésének eredménye egy homogén, fehér színű emulzió. Egyedi összetétele a következő hatóanyagokból áll: szójaolaj, nátrium-acetát-monohidrát (vízmentes dextróz), glükózolaj (dextróz), kalcium-klorid, L-hisztidin, L-aszparaginsav, lizin, L-arginin, glicin, magnézium-szulfát stb. Segédanyagokként a következő komponensek működnek: injekcióhoz való víz, glicerin (vízmentes), tojássárgája-foszfolipidek, jégecet, nátrium-hidroxid.

Gyógyszerhatástani

A Kabiven Central kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható a beteg szervezetének fehérje-, zsír- és szénhidráthiányának pótlására. A hatékony kezelési eredmény a gyógyszer egyedi összetételének köszönhető.

A Kabiven Central farmakodinamikáját alkotóelemei - glükóz, aminosavak, elektrolitok és zsírsavak - határozzák meg. Így glükóz nélkül, amely gazdag energiaforrás, az aminosav-anyagcsere folyamata szinte lehetetlen. Az Intralipid szintén fontos energia- és zsírsavforrás. Ez a gyógyszer súlyos esszenciális zsírsavhiány esetén javallt a betegnél, amikor a szervezet nem képes önállóan pótolni azokat orális adagolással. Az Intralipid 20% szójaolajat tartalmaz tisztított tojássárgája-foszfolipidekkel kombinálva. A Vamin 18 N parenterális táplálásra szolgál olyan betegeknél, akiknek kifejezett fehérjeszükségletük van. Ez a jótékony aminosavakból és elektrolitokból álló kombináció terápiás és profilaktikus célokra alkalmazható égési sérülések, különféle sérülések, műtétek utáni fehérjehiány esetén, valamint fül-orr-gégészeti gyakorlatban, állkapocs-sebészetben stb. is alkalmazzák, azaz olyan esetekben, amikor a beteg enterális táplálása hatástalan vagy lehetetlen.

[ 11 ], [ 12 ], [ 13 ], [ 14 ], [ 15 ], [ 16 ]

Farmakokinetikája

A Kabiven Central a beteg intravénás beadására szolgáló alapvető összetevők keveréke, mivel az orális vagy enterális táplálás lehetetlen.

A Kabiven központi farmakokinetikája:

• Glükóz. Ami a glükóz farmakokinetikai jellemzőit illeti, infúzióban történő beadás esetén ugyanazok a felszívódási folyamatok figyelhetők meg, mint amikor naponta étkezés közben veszik be.
• Aminosavak + elektrolitok. Amikor az aminosavakat intravénásan elektrolitokkal együtt adják be, ugyanazok a farmakokinetikai jellemzők figyelhetők meg, mint amikor normálisan étellel adják be őket. Egy különbség megfigyelhető: amikor az aminosavakat közvetlenül vénába adják be, azonnal bekerülnek a véráramba, ellentétben az élelmiszer-fehérjék aminosavaival, amelyek először a máj portális vénáján haladnak át, és csak ezután kerülnek a szisztémás véráramba.
• Intralipid. Ennek a zsíremulziónak a vérárammal történő eliminációja ugyanúgy történik, mint a kilomikronoké. Ebben az esetben az exogén zsírrészecskék hidrolízise történik a vérben, majd ezeket a lipoprotein receptorok a májban kötik meg. Ami az Intralipid eliminációjának sebességét illeti, annak mutatóját mind a beteg általános állapota, mind a gyógyszer intravénás beadásának sebessége, valamint maguknak a zsírrészecskéknek az összetétele határozza meg. Az Intralipid maximális clearance-e (azaz a tisztulási sebessége) éhgyomorra történő bevétel esetén 3,8 + 1,5 gramm triglicerid/kg/nap.

[ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ], [ 21 ], [ 22 ]

Adagolás és beadás

A Kabiven Central-t intravénásan adják be a betegnek kórházi környezetben. A gyógyszer négy térfogati változatát (különböző méretű zsákokban történő csomagolás) alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiknek csökkent, enyhén megnövekedett vagy normális fehérjék, zsírok, szénhidrátok és egyéb tápanyagok iránti igényük van.

A Kabiven Central beadási módját és adagolását szigorúan egyénileg választják ki. Általában az intravénás beadásra szánt gyógyszercsomag térfogatának megválasztása a beteg testsúlyától és általános állapotától, valamint a szervezet hiányzó tápanyagok pótlására való igényétől függ. Az infúziós dózis meghatározása a beteg szervezetének lipidek eltávolítására, valamint a dextróz metabolizálására való képességétől függ. Általánosságban elmondható, hogy az infúziós sebesség nem haladhatja meg a 2,6 ml/kg/órát. Az infúzió időtartama a beteg általános állapotától függ, és általában 12-24 óra.

Az infúziókat intravénásan, a központi vénákba csepegtetve adják be. A gyógyszer alkalmazása előtt a tartály falait (fixátorait) elválasztják, és a 3 kamra tartalmát összekeverik.

A Kabiven Central maximális napi adagja felnőtteknek 40 ml testsúlykilogrammonként. Gyermekeknél az adag a gyermek szervezetének az egyes tápanyagok metabolizálására való képességétől függ. Így 2-10 éves gyermekeknél a gyógyszert a legalacsonyabb, 14-28 ml/kg/nap adaggal kell kezdeni, fokozatosan növelve az adagot 10-15-ről 40 ml/kg/nap-ra. A 10 éves és idősebb gyermekeknek általában ugyanazt az adagot írják fel, mint a felnőtteknek.

A beteg teljes parenterális táplálásához további esszenciális vitaminok, mikroelemek és elektrolitok adása válhat szükségessé. Az elhízott betegek gyógyszeradagját az ideális testtömegindex alapján határozzák meg.

Terhesség Kabiven Central alatt történő alkalmazás

A Kabiven Central-t óvatosan kell előírni terhes nőknek és szoptató anyáknak, mint bármely más gyógyszer, mivel a gyermekvállalás ideje alatt fontos figyelembe venni a baba és a várandós anya egészségére gyakorolt minden lehetséges kockázatot.

A Kabiven Central terhesség alatt történő alkalmazása csak olyan esetekben végezhető, amikor a várható terápiás hatás jelentősen meghaladja a magzatra jelentett potenciális veszélyt. Ezt az állapotot az magyarázza, hogy a Kabiven Central terhes nők és szoptató anyák körében történő alkalmazásának biztonságosságáról a mai napig nem végeztek orvosi vizsgálatokat. Ha azonban vannak alternatív kezelési módszerek, akkor jobb azokat alkalmazni, mivel a gyermekvállalás időszakában ajánlott tartózkodni olyan gyógyszerek szedésétől, amelyeknek a fejlődő magzatra gyakorolt hatását nem vizsgálták. Mindenesetre a Kabiven Central terhes nő általi szedéséről szóló döntést kizárólag szakképzett orvosnak kell meghoznia, aki a várandós anya klinikai állapota, az összes szükséges vizsgálat eredménye és a terhesség általános lefolyása alapján felméri a helyzetet, és levonja a helyes következtetéseket.

Ellenjavallatok

A Kabiven Central számos ellenjavallattal rendelkezik. Ezt a tényezőt figyelembe kell venni a gyógyszer betegnek történő felírásakor.

A Kabiven Central alkalmazásának főbb ellenjavallatai:

• a páciens testének túlérzékenysége a szója- és tojásfehérjékkel szemben, valamint a Kabiven központi gyógyszer egy másik segédkomponense;
• akut máj- vagy veseelégtelenség;
• hiperlipidémia (lipidanyagcsere-zavar);
• súlyos véralvadási zavarok;
• a sokk akut fázisa;
• hemofagocita szindróma (életveszélyes állapot);
• veleszületett aminosav-anyagcsere-zavarok;
• a Kabiven Centralban található elektrolitok bármelyikének vérplazma-koncentrációjának kóros emelkedése.

A Kabiven Central alkalmazásának ellenjavallatai közé tartozik még a dekompenzált szívelégtelenség, az akut tüdőödéma, a miokardiális infarktus (akut stádiumban), a hipotóniás dehidratáció, a cukorbetegség, a metabolikus acidózis, a hasnyálmirigy-gyulladás, a cukorbetegség vagy a veseelégtelenség okozta lipidanyagcsere-zavar. A gyógyszert óvatosan kell felírni májműködési zavarban, hiperhidratációban (a szervezet víz-só egyensúlyának zavarai), pajzsmirigy-alulműködésben, fokozott vérozmolaritásban és különböző instabil állapotokban szenvedő betegeknek.

[ 23 ], [ 24 ]

Mellékhatások Kabiven Central

A legtöbb gyógyszerhez hasonlóan a Kabiven Centralnak is számos mellékhatása lehet, amelyeket figyelembe kell venni alkalmazása során. A gyógyszer megfelelő intravénás adagolása esetén a jelentős mellékhatások megnyilvánulása nem valószínű.

A Kabiven Central mellékhatásai:

• a szervezet allergiás reakciója a különböző fokú megnyilvánulású gyógyszerre: hidegrázás, láz vagy remegés a szervezetben, valamint csalánkiütés, bőrkiütés, anafilaxiás reakció (a szervezet allergén bevezetésével szembeni élesen megnövekedett érzékenységének állapota);
• különböző intenzitású fejfájás;
• tachypnea (légzési rendellenesség);
• hemolízis (a vörösvértestek pusztulásának folyamata);
• artériás hipo- vagy magas vérnyomás;
• a májenzimek fokozott aktivitása;
• priapizmus (elhúzódó, fájdalmas erekció, amelyet nem kísér izgalom);
• retikulocitózis (a retikulociták („fiatal” vörösvértestek) megnövekedett tartalma a perifériás vérben);
• hasi fájdalom (gyomorfájdalom);
• Tromboflebitis, amelyet a gyógyszer perifériás vénákba történő injekciója okoz.

A Kabiven Central bármely mellékhatása esetén az alternatív kezelés kérdése felmerül.

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Overdose

A Kabiven centrális injekciót szigorúan kórházi környezetben, a kezelőorvos és az egészségügyi személyzet felügyelete alatt kell beadni a betegnek. A gyógyszer helyes beadása nem okoz szövődményeket mellékhatások vagy túladagolás formájában. Ha azonban az adagolást vagy az infúziós sebességet helytelenül állították be, túladagolás jelei jelentkezhetnek, amelyeket időben el kell távolítani a súlyos szövődmények elkerülése érdekében.

A Kabiven Central túladagolása általában a következő tünetek formájában jelentkezik:

• láz,
• hiperlipidémia (megnövekedett lipidszint),
• anémia,
• leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése),
• hepatosplenomegalia (egy olyan szindróma, amely a lép és a máj méretének növekedését eredményezi),
• koagulopátia (véralvadási zavar),
• trombocitopénia (a vérlemezkeszám csökkenése),
• kóma.

Mindezeket a tüneteket a beteg szervezetében kialakuló úgynevezett "zsír-túlterheléses" szindróma okozza. Ilyen tünetek az ajánlott infúziós dózisok alkalmazásakor is előfordulhatnak a beteg klinikai állapotának hirtelen változása és súlyos vese- vagy májelégtelenség kialakulása esetén. A Kabiven Central túladagolása esetén a beteg kezelése a lipid infúzió sürgős leállításából áll. Tüneti terápiát (a betegség tüneteinek megszüntetését) is végeznek.

[ 29 ], [ 30 ], [ 31 ]

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A Kabiven central csak kompatibilis tápoldatokkal és gyógyszerekkel keverhető. Az ilyen oldatok keverését kizárólag aszeptikus körülmények között, orvosi személyzet felügyelete mellett kell végezni.

A Kabiven Central más gyógyszerekkel való kölcsönhatásai azok kompatibilitásától függenek. Ez a gyógyszer a következő gyógyszerekkel (oldatok, porok és adalékanyagok) kompatibilis:

• Dipeptiven (koncentrált aminosavoldat);
• Soluvit (vízben oldódó vitaminokat tartalmazó steril por);
• Vitalipid (felnőttek és gyermekek számára készült vitamin-kiegészítő, amelyet parenterális táplálásra szolgáló oldatokban használnak);
• Addamel (egy olyan táplálékkiegészítő, amely fedezi a felnőtt szervezet napi mikroelem-szükségletét).

A Kabiven Central-t és heparint, inzulint és K1-vitamint (szójaolajban található) egyidejűleg szedő betegeknél a véralvadás szigorú ellenőrzése ajánlott. Ezen gyógyszerek Kabiven Central-kezelés alatt történő alkalmazását csak kórházi környezetben, a kezelőorvos felügyelete alatt szabad végezni, aki figyelembe veszi a beteg egészségére jelentett összes lehetséges kockázatot.

[ 32 ], [ 33 ], [ 34 ], [ 35 ], [ 36 ]

Tárolási feltételek

A Kabiven Central-t, más gyógyászati készítményekhez hasonlóan, száraz, gyermekektől elzárt és napfénytől védett helyen kell tárolni. Az emulziós keverék tárolását felelősségteljesen kell megközelíteni, betartva a szükséges hőmérsékleti feltételeket, és figyelembe véve az ilyen gyógyszerek tárolására vonatkozó általánosan elfogadott szabályokat.

Tárolási feltételek Kabiven central: ezt a gyógyszert szigorúan tilos fagyasztani. Az optimális tárolási hőmérséklet 25 °C. Figyelembe kell venni, hogy a gyógyszerrel ellátott tartály zárjának kinyitása után a tartalom fizikai-kémiai stabilitása a 3 rekeszből származó komponensek összekeverése eredményeként csak 24 órán át tárolható 25 °C optimális hőmérsékleten.

A gyógyászati keverék mikrobiológiai biztonságosságát a szükséges adalékanyagok hozzáadása utáni azonnali felhasználás biztosítja. Az ilyen emulziós keverék, ha nem használják fel azonnal, 2-8 °C hőmérsékleten legfeljebb hat napig tárolható, de csak megfelelő aszeptikus körülmények között. A megadott eltarthatósági idő lejárta után a gyógyszert 24 órán belül fel kell használni.

[ 37 ], [ 38 ]

Szavatossági idő

A központi kabivent a külső csomagolózsákban kell tárolni.

A gyógyszer eltarthatósága 2 év. Szigorúan tilos ezt a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után használni.

A csomagolás felbontása és a három rekeszből származó oldatok összekeverése után a készítmény tartalmának eltarthatósága 24 óra. Fontos betartani a megfelelő tárolási hőmérsékletet, amely 25°C. Ha az emulziós keveréket nem használják fel azonnal, ügyelni kell a megbízható tárolási körülmények biztosítására. Az ajánlott eltarthatóság 24 óra, a hőmérséklet 2-8°C.

A Kabiven Central, más gyógyszerekhez hasonlóan, megfelelő jelöléssel készül: a gyártás évét és hónapját jelző számok, valamint a gyógyszer sorozatszáma a gyógyszerrel együtt vannak nyomtatva a csomagoláson. A csomagoláson a következő megjelölés alkalmazható, amely a gyógyszer szigorúan korlátozott eltarthatóságát jelzi: "Minőségét megőrzi..." (a hónapot római számmal jelölik). Fontos megjegyezni, hogy a lejárt gyógyszer szedése általában nem veszélyes, de a benne lévő hatóanyagok egyszerűen inaktiválódnak. Ha a gyógyszer tárolási körülményeit nem tartják be megfelelően, nemcsak gyógyhatásait veszítheti el, hanem mérgezővé is válhat.

[ 39 ], [ 40 ]