Gensoulin N

A Gensulin N egy inzulint tartalmazó hipoglikémiás gyógyszer.

[ 1 ]

Jelzések Gensulina N

Cukorbetegségben szenvedők kezelésére használják, amely inzulin alkalmazását igényli.

Kiadási űrlap

A gyógyszer injekciós szuszpenzió formájában kapható, 10 ml-es üvegpalackokban (1 üveg a dobozban). 3 ml-es patronokban is kapható (5 darab a csomagban).

Gyógyszerhatástani

A Gensulin H egy rekombináns humán izofán inzulin gyógyszer, amelyet géntechnológiai technológiákkal állítanak elő, amelyek genetikailag módosított, nem patogén E. coli törzseket használnak.

Az inzulin egy hasnyálmirigy-sejtek által termelt hormon. Részt vesz a szénhidrát-, zsír- és fehérje-anyagcsere-folyamatokban – például csökkenti a vércukorszintet. Az inzulinhiány a szervezetben cukorbetegséghez vezet.

Az injekció formájában beadott inzulin hatása hasonló a szervezet által termelt hormonokéhoz.

Farmakokinetikája

A gyógyszer hatása az injekció beadása után fél órával kezdődik. A terápiás hatás csúcsértékeit a beadástól számított 2-8 órán belül figyelik meg, teljes időtartama 24 óra, és a felhasznált adag nagysága határozza meg.

Egy egészséges emberben az inzulin körülbelül 5%-a szintetizálódik a vérfehérjékkel. Az inzulin jelenlétét az agy-gerincvelői folyadékban a vérszérumban található szint körülbelül 25%-ának megfelelő értékben mutatták ki.

Az inzulincsere-folyamatok a vesékben és a májban zajlanak. Az anyag kis része a zsírszövetekben és az izmokban metabolizálódik. A cukorbetegek anyagcseréje hasonlóképpen zajlik, mint az egészséges ember anyagcsere-folyamatai.

Az anyag kiválasztását a vesék végzik. A gyógyszer nyomokban ürül az epével. A komponens felezési ideje körülbelül 4 perc.

A máj- vagy vesebetegségek késleltethetik az inzulin kiválasztását. Idős embereknél az inzulin kiválasztási folyamatai lassabban mennek végbe, ezért a gyógyszer hipoglikémiás hatásának időtartama megnő.

[ 2 ]

Adagolás és beadás

Az emberi inzulin felhasználásával számos különböző kezelési mód létezik. Az orvos minden beteg számára a legmegfelelőbb kezelési módszert választja ki, figyelembe véve a beteg inzulinigényét. A kiválasztott vércukorszint alapján az orvos kiválasztja az adott beteg számára megfelelő adagot és inzulinkészítmény típusát.

A Gensulint szubkután adják be. Csak kivételes esetekben engedélyezett az intramuszkuláris beadása. A gyógyszert 15-30 perccel étkezés előtt kell bevenni. Ebben az esetben a gyógyszert 10-20 perccel az injekció beadása előtt ki kell venni a hűtőszekrényből - hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.

Az anyag használata előtt gondosan vizsgálja meg az inzulinnal töltött patront vagy injekciós üveget. Az injekciós szuszpenziónak átlátszatlan, egyenletes megjelenésűnek kell lennie (tejes vagy egyenletesen zavaros). Tilos olyan szuszpenziót használni, amely összekeverés után átlátszó marad, vagy ha fehér üledék jelenik meg a tartály alján. Ezenkívül a gyógyszert nem szabad olyan helyzetekben használni, amikor összekeverés után az anyag pelyhei lebegnek a patron/injekciós üveg belsejében, vagy apró részecskék maradnak a falán (ez fagyasztott megjelenést kölcsönöz a gyógyszernek). Rendkívül fontos az is, hogy az injekció beadásakor a tű ne kerüljön az ér lumenébe.

Gyógyszer befecskendezése fecskendőkön keresztül.

Az inzulin injekciókhoz speciális, adagolási jelzéssel ellátott fecskendők használhatók. Ha nem állnak rendelkezésre eldobható tűk és fecskendők, újrafelhasználhatóak is használhatók (ezeket minden új beavatkozás előtt sterilizálni kell). Egyetlen gyártótól származó, azonos típusú fecskendőt kell használni. Ezenkívül mindig ellenőrizni kell, hogy a használt fecskendő kalibrálva van-e a felhasznált inzulin hatóanyag adagolásának megfelelően.

A szuszpenzióval ellátott palackot addig kell rázni, amíg tejszerű vagy zavaros, homogén megjelenést nem kap.

Az inzulint legalább 5 másodperc alatt kell beadni, miután először teljesen benyomta a használt fecskendő dugattyúját. A tű eltávolítása után néhány másodpercre alkoholba mártott tampont kell az injekció beadásának helyére helyezni. Az injekció beadásának helyén a bőrt nem szabad letörölni.

A bőr és a bőr alatti szövetek károsodásának elkerülése érdekében minden új injekciót új helyen kell elvégezni - mindegyiknek 1-2 cm távolságra kell lennie az előzőtől.

A Gensulin használata speciális fecskendőtollak patronjaiban.

A gyógyszerpatronokat az újrafelhasználható „Pen” típusú injekciós tollakkal együtt használják. A toll feltöltésekor, a tű hozzácsatlakoztatásakor és a gyógyszer beadásakor szigorúan be kell tartani a gyártó kézikönyvében található utasításokat. Szükség esetén az anyag a patronból egy standard inzulinfecskendőbe szívható.

Terhesség Gensulina N alatt történő alkalmazás

Az inzulin nem képes átjutni a méhlepényen.

Azoknak a betegeknek, akiknél a terhesség előtt vagy alatt cukorbetegség alakult ki (terhességi cukorbetegség), gondosan ellenőrizniük kell a szénhidrát-anyagcsere folyamatait ebben az időszakban. A szervezet inzulinigénye az első trimeszterben csökkenhet, a második és harmadik trimeszterben pedig növekedhet. A gyermek születése után a beteg inzulinigénye hirtelen csökken, ami növeli a hipoglikémia valószínűségét. E tekintetben nagyon fontos a glükózszint gondos ellenőrzése.

A Gensulin szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek korlátozások. A szoptató nőknek azonban szükségük lehet a gyógyszer adagolásának és az étrend megváltoztatására.

Ellenjavallatok

Fő ellenjavallatok:

• hipoglikémia;
• a gyógyszerrel és összetevőivel szembeni súlyos érzékenység jelenléte (az egyetlen kivétel a deszenzibilizáló kezelés alkalmazása);
• gyógyszer intravénás beadása.

Mellékhatások Gensulina N

A gyógyszer mellékhatása a hipoglikémia - leggyakrabban az inzulinterápia során figyelhető meg. Ez a betegség olyan esetekben alakul ki, amikor az alkalmazott inzulin adagja sokszorosa a meglévő szükségletnek. A betegség súlyos rohamai esetén (különösen ismételt kifejlődésük esetén) az idegrendszer működésének károsodása lehetséges. Az elhúzódó vagy súlyos hipoglikémia életveszélyes lehet a beteg számára.

A mérsékelt hipoglikémia tünetei közé tartozik a szédülés, az éhség, a fokozott izzadás, a szorongás, a súlyos remegés, valamint a bizsergés a lábakban, a tenyérben, a nyelvben vagy az ajkakban. Emellett zavartság vagy álmosság érzése, az éberség vagy az alvászavarok, homályos látás, depresszió, pupillatágulat, ingerlékenység és beszédzavar is előfordulhat. Súlyos tünetek esetén eszméletvesztés, tájékozódási zavar és görcsrohamok léphetnek fel.

Sok betegnél az agyszövet glükózellátásának hiányára utaló jelek kialakulását (neuroglikopénia megjelenése) az adrenerg ellenszabályozás tünetei előzik meg. Általában minél gyorsabban és nagyobb mértékben csökken a vércukorszint, annál intenzívebb az ellenszabályozás, és jellegzetes tünetei hangsúlyosabbá válnak.

Látászavarok is előfordulhatnak. A vércukorszint jelentős változása átmeneti látászavarokat okozhat a turgor átmeneti változásai, valamint a lencse területén fellépő fénytörési zavarok miatt.

A diabéteszes retinopátia progressziójának kockázata csökken a hosszú távú glikémiás kontroll elérésével. Az inzulinterápia intenzitásának növelése a vércukorszint hirtelen csökkenésével együtt azonban a betegség súlyosbodásához vezethet. Proliferatív retinopátiában szenvedő egyéneknél (különösen azoknál, akik lézeres fotokoagulációs eljárásokon estek át) a súlyos hipoglikémia átmeneti vakságot okozhat.

Mint bármely inzulin esetében, lipodisztrófia alakulhat ki az injekció beadásának helyén, ami csökkenti a gyógyszer felszívódásának sebességét erről a helyről. Az injekció beadásának helyének rendszeres változtatása a korlátozott injekciós területen belül csökkentheti vagy megelőzheti ezt a jelenséget.

A gyógyszer beadásának helyén jelentkező tünetek, valamint az allergiás tünetek – többek között duzzanat, bőrpír, viszketés, fájdalom, vérömleny, duzzanat, csalánkiütés vagy gyulladás. Az inzulin hatására az injekció beadásának helyén jelentkező enyhe reakciók többsége gyakran néhány napon vagy héten belül elmúlik.

Az inzulinnal szembeni allergia, amely generalizált (ez magában foglalja a rendellenesség súlyos formáit is), nehézlégzés, testszerte jelentkező kiütések, csökkent vérnyomás, zihálás, fokozott izzadás és megnövekedett pulzusszám formájában jelentkezik.

Az intolerancia azonnali megnyilvánulásai sporadikusan jelentkeznek. Ilyen reakciók például a generalizált bőrtünetek, hörgőgörcsök, Quincke ödéma, vérnyomáscsökkenés és sokk, amelyek életveszélyesek lehetnek a beteg számára.

Többek között kiemelkedik az inzulinnal szembeni antitestek képződése, amely reakcióként jelentkezik a használatára. Előfordulhat, hogy az antitestek jelenléte szükségessé teheti a gyógyszer adagjának megváltoztatását a hiper- vagy hipoglikémia kialakulásának megelőzése érdekében.

Az inzulin nátrium-retenciót okozhat a szervezetben és ödéma kialakulását, különösen olyan helyzetekben, amikor az inzulinterápia intenzitásának növelése javítja a korábban elégtelen glikémiás kontrollt.

[ 3 ]

Overdose

Az inzulinmérgezés hipoglikémia tüneteit okozza, többek között szédülést, apátiát, éhséget, tájékozódási zavart, szorongást vagy zavartságot, valamint izomremegést, hányást, szapora szívverést, fokozott izzadást és fejfájást. A mérsékelt hipoglikémia szénhidrátban gazdag ételek fogyasztásával vagy édes folyadékok fogyasztásával szüntethető meg. Szükséges egy kis pihenés is. A betegeknek mindig hordaniuk kell maguknál glükózt, kockacukrot vagy édességet. Tilos csokoládét enni, mert a benne lévő zsír megakadályozza a glükóz felszívódását.

Súlyos hipoglikémia esetén görcsök lépnek fel, eszméletvesztés figyelhető meg, és halál is bekövetkezhet. A kómás állapotban lévő beteg intravénásan glükózt kap.

Gensulinnal történő mérgezés esetén a hipoglikémiát hipokalémia jelei kísérhetik, amelyek később myopathiává alakulhatnak. Súlyos hipokalémia esetén, amelyben a beteg nem képes szájon át táplálékot fogyasztani, glukagont (1 mg) kell intramuszkulárisan vagy glükózoldatot intravénásan beadni. Amikor az eszmélete visszatér, a betegnek ennie kell. Ezenkívül szükség lehet a szénhidrátok fogyasztásának folytatására a vércukorszint későbbi ellenőrzésével, mivel hipoglikémia kialakulhat a beteg felépülése után is.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A Gensulin N nem kombinálható állati eredetű inzulinokkal, valamint más gyártók bioszintetikus inzulinjaival.

Számos gyógyszer (beleértve a szív- és vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, a szérumlipidszintet csökkentő gyógyszereket, a hasnyálmirigy-betegségekben alkalmazott gyógyszereket, az antikonvulzívumokat, bizonyos antidepresszánsokat, antibakteriális gyógyszereket, szalicilátokat és a szájon át szedhető fogamzásgátlókat) hatással van az inzulin aktivitására és az inzulinkezelés hatékonyságára.

Az inzulin hatását fokozó gyógyszerek és anyagok: MAO-gátlók (antidepresszánsok), klorokin, béta-adrenerg blokkolók, klonidin metildopával és szalicilátokkal, valamint ACE-gátlók, pentamidin, tetraciklin ciklofoszfamiddal, anabolikus szteroidok, etil-alkohol, szulfonamidok és a kinolon kategóriába tartozó antibiotikumok.

Az inzulin hatékonyságát csökkentő gyógyszerek: ösztrogének (beleértve a szájon át szedhető fogamzásgátlókat is), heparin, dobutamin fenitoinnal és diltiazemmel, valamint kortikoszteroidok, fenotiazinok, hasnyálmirigy-hormonok, niacin kalcitoninnal, HIV kezelésére használt vírusellenes gyógyszerek és tiazid-diuretikumok.

Fokozott inzulinigény figyelhető meg hiperglikémiás hatású gyógyszerek alkalmazása esetén - ezek közé tartoznak a pajzsmirigyhormonok, GCS, tiazidok, STH, danazol és β2-szimpatomimetikumok (köztük a szalbutamol ritodrinnal és terbutalinnal).

A gyógyszeres kezelés szükségességének csökkenését gyengíti a hipoglikémiás hatású gyógyszerek alkalmazása - beleértve a szalicilátokat (például aszpirint), az alkoholos italokat, a nem szelektív β-blokkolókat, az orálisan szedett antidiabetikumokat, néhány ACE-gátlót (beleértve az enalaprilt kaptoprillal), valamint néhány antidepresszánsot (MAOI-t).

A szomatosztatin analógok (mint például a lanreotid vagy az oktreotid) képesek mind csökkenteni, mind növelni a szervezet inzulinigényét.

Amikor a Gensulint pioglitazonnal kombinálva alkalmazzák, szívelégtelenség tünetei jelentkezhetnek, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennállnak az utóbbi kockázati tényezői. Ha ilyen kombináció szükséges, a beteget folyamatosan ellenőrizni kell a szívelégtelenség és az ödéma tünetei, valamint a testsúlygyarapodás szempontjából. Ha a szívvel kapcsolatos tünetek súlyosbodni kezdenek, a pioglitazon szedését abba kell hagyni.

[ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Tárolási feltételek

A Gensulin H-t gyermekektől és napfénytől elzárva kell tárolni. A gyógyszer fagyasztása tilos. A tárolási hőmérséklet 2-8°C között van.

Szavatossági idő

A Gensulin N a terápiás gyógyszer felszabadulásától számított 24 hónapon belül felhasználható. A felbontott csomagolás legfeljebb 25°C-on, 42 napig tárolható.

Gyermekeknek szóló jelentkezés

Nincs elegendő adat a gyógyszer gyermekgyógyászati alkalmazásáról.

Analógok

A gyógyszer analógjai a B-inzulin, a Monodar és a Rinsulin gyógyszerek Vosulinnal és Monotarddal, valamint az Insuman, a Protafan és a Humulin nph Pharmasulinnal.

[ 7 ], [ 8 ]