Gecodez

A Gecodez egy GEC termék, amely egy perfúziós oldat, és vérpótlóként használják.

Jelzések Gecodesa

Akut vérveszteség okozta hipovolémiában alkalmazzák, de csak olyan helyzetekben, amikor a kristályloidok önmagukban történő alkalmazása hatástalannak bizonyult.

Kiadási űrlap

Gyógyászati infúziók készítésére szolgáló oldatként, 200, 250, 400 vagy 500 ml-es palackokban, vagy 250 vagy 500 ml-es tartályokban kapható.

Gyógyszerhatástani

A HEC eleme az amilopektin anyagból képződik, paramétereit a szubsztitúciós indexek és a molekulatömeg mérete határozza meg. A Gecodez gyógyszerben a HEC molekulatömegének átlagos értéke 200 000 Da, a moláris szubsztitúciós expressziós index pedig körülbelül 0,5. Szerkezetében ez az anyag a glikogénre hasonlít, ami magyarázza a tolerancia magas mutatóit, valamint az anafilaxiás tünetek alacsony valószínűségét a használata során.

A Gecodes egy izoonkotikus oldat - az anyag infúziója során az erekben lévő plazma térfogata arányosan növekszik a beadott gyógyszer térfogatával.

A volémiás hatás időtartama elsősorban a moláris szubsztitúciós indexektől, valamint a molekulatömeg átlagos értékétől függ.

A HEC elem hosszú hidrolízis folyamaton megy keresztül, aminek eredményeként aktív, onkotikus típusú poli- és oligoszacharidok képződnek, amelyek különböző molekulatömegűek. Ezek az anyagok a vesén keresztül ürülnek ki.

A gyógyszer segít csökkenteni a vérplazma viszkozitásának szintjét (beleértve a hematokritot is). Az oldat izovolemiás beadása utáni volemikus hatás legalább 6 órán át tart.

Farmakokinetikája

A HES különféle molekulák keveréke, amelyek eltérő mértékű moláris szubsztitúcióval és ezáltal eltérő molekulatömeggel rendelkeznek (mindkettő befolyásolja a kiválasztás sebességét). A kis molekulák glomeruláris filtrációval ürülnek ki, míg a nagy molekulákat enzimek és α-amiláz hidrolizálják, majd a vesék választják ki. A hidrolízis sebessége arányosan csökken a molekuláris szubsztitúció szintjének növekedésével. Az anyag körülbelül 50%-a ürül a vizelettel 24 óra alatt.

1000 ml oldat egyszeri infúziója után a plazma clearance eléri a 19 ml/percet, a gyógyszer teljes felszívódási sebessége pedig 58 mg/óra/ml. A hatóanyag szérum felezési ideje 12 óra.

Adagolás és beadás

A gyógyszert a lehető legkisebb dózisban, rövid ideig kell felírni, amely biztosítja a gyógyszer hatékonyságát. A terápia során folyamatosan ellenőrizni kell a hemodinamikai paramétereket. Amikor ezek a paraméterek elérik a kívánt szintet, a kezelést azonnal le kell állítani.

A Gecodez-t intravénásan kell beadni. A napi adag és az adagolás sebessége a hemodinamikai értékektől és a vérveszteség mennyiségétől függ.

A kezdeti 10-20 ml oldatot lassan kell beadni (legfeljebb 500 ml/óra - 0,1 ml/kg/perc sebességgel). A beteget a kezelőorvosnak a beavatkozás során végig megfigyelés alatt kell tartania az anafilaktoid tünetek kialakulásának megelőzése érdekében.

Naponta legfeljebb 50 ml/kg gyógyszer adható be (azaz napi 3 g HEC oldat/kg – körülbelül 3500 ml/nap egy 70 kg-os beteg testsúlya esetén).

Az oldat maximális beadási sebessége a klinikai képtől függ. Sokk esetén az infúzió beadása legfeljebb 20 ml/kg/óra sebességgel ajánlott (kb. 0,33 ml/kg/perc – 1,2 g/kg/óra). Kritikus állapotban a gyógyszer gyors, nyomás alatti beadása (500 ml-es adag) is elvégezhető. Nyomás alatti infúzió során, ha a gyógyszert műanyag tartályokban használják, először el kell távolítani az összes levegőt magából a tartályból és az infúziós rendszerből. Ez az embólia lehetőségének megelőzése érdekében szükséges.

A kezelés időtartama a hipovolémia súlyosságától és időtartamától, valamint a gyógyszer hemodinamikai hatásától és a hemodilúciós indextől függ.

[ 1 ]

Terhesség Gecodesa alatt történő alkalmazás

Az infúzió terhesség alatti alkalmazásáról nincsenek klinikai adatok. Az állatkísérletek nem mutattak ki semmilyen negatív hatást (sem közvetlen, sem közvetett) a terhesség lefolyására, a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára vagy a posztnatális fejlődés időszakára. Ezenkívül teratogenitást sem azonosítottak.

A Gecodez alkalmazása terhesség alatt csak olyan esetekben engedélyezett, amikor várható, hogy a terápia előnyei nagyobbak lesznek, mint a magzati szövődmények kockázata.

Nincsenek klinikai adatok a gyógyszerek szoptatás alatti alkalmazásáról.

Ellenjavallatok

Fő ellenjavallatok:

• intolerancia a gyógyszer összetevőivel szemben;
• súlyos hipernatrémia vagy hipervolémia jelenléte;
• vízmérgezés vagy súlyos hiperklorémia;
• CHF, agyi vagy intrakraniális vérzés és súlyos véralvadási zavarok;
• súlyos májelégtelenség;
• a szervezet kiszáradása, ami a víz és az elektrolitok egyensúlyának helyreállítását igényli;
• veseelégtelenség vagy vesepótló terápia;
• HES-re való érzékenység jelenléte;
• súlyos koagulopátia vagy tüdőödéma;
• tilos átültetett szervekkel, égési sebekkel és szepszissel élők számára;
• kritikus állapotban lévő emberek kinevezése, mivel fennáll a vesekárosodás, valamint a halál veszélye.

Nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer hatékonyságáról gyermekeknél, valamint biztonságosságáról. Ennek eredményeként a gyógyszert óvatosan kell felírni erre a betegcsoportra, figyelembe véve a Gecodez valószínűsíthető előnyeinek arányát és a szövődmények kockázatát a használatából.

Mellékhatások Gecodesa

Gyakran megfigyelhetők mellékhatások, amelyek a gyógyszeradag nagysága és a HEC gyógyászati oldatok fő terápiás hatásai miatt alakulnak ki. Különböző súlyosságú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. A tünetek közé tartoznak az anafilaktoid tünetek (influenzaszerű tünetek: izom-, fejfájás- és deréktáji fájdalom; emellett tachycardia bradycardiával, hörgőgörcsökkel és nem szív eredetű tüdőödémával), csökkent vérnyomás, hányás, csalánkiütés és hányinger. Ezenkívül hidegrázás, anafilaxia, láz, lábduzzanat és a nyálmirigyek méretének növekedése is megfigyelhető. A véralvadási faktorok is csökkenhetnek (a hemodilúciós folyamat miatt, mivel a HEC oldatot vérminták hozzáadása nélkül vezetik be).

Az allergiás tünetek ritkán alakulnak ki, és a gyógyszer adagolásától függetlenül jelentkeznek. Gyakran előfordul, hogy a nagy dózisú oldat hosszan tartó beadásával a betegek bőrviszketést tapasztalnak.

Hatás a nyirok- és véráramlásra: Gyakran a hemodilúció miatt a hematokrit szintje csökkenni kezd, valamint a plazma fehérjekoncentrációja is csökken. Az alkalmazott dózis nagyságától függően az oldat képes a véralvadási faktorok koncentrációjának csökkenését kiváltani, ezáltal befolyásolva a véralvadási folyamatot.

A vérzési időszak, valamint az APTC index szintje is megnőhet, de a von Willebrand szerinti 8-as faktor aktivitása ezzel szemben csökkenhet.

A gyógyszer hatása a biokémiai értékekre: a HES elem alkalmazása növeli az α-amiláz plazmaértékét (a keményítő és az α-amiláz komplex vegyületének képződése miatt, amely lassan ürül ki a veséken és más módon). Ez a tünet összetéveszthető a hasnyálmirigy-gyulladás biokémiai rohamával.

Anafilaxia manifesztációi: a HEC elem infúziója következtében anafilaxiás tünetek alakulnak ki, amelyek súlyossága változó. Emiatt minden beteg, akinek ezt a gyógyszert adják be, folyamatos orvosi megfigyelést igényel. Ha anafilaxiás tünetek bármilyen kezdeti megnyilvánulása jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget sürgősségi ellátásban kell részesíteni.

Overdose

A gyógyszer túl gyors infúziója vagy túladagolása hipernatrémiát vagy térfogat-túlterhelést okozhat. Ennek eredményeként intersticiális vagy perifériás ödéma, valamint tüdőödéma és akut szívelégtelenség alakulhat ki. A kloridos anyag túlzott bevitele esetén hiperklorémiás típusú metabolikus acidózis léphet fel.

Anafilaxia vagy hipervolémiás terhelés kezdeti jelei esetén le kell állítani a Gecodez infúzióját, majd szükség esetén diuretikumot kell szedni.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Az összeférhetetlenség kialakulásának megelőzése érdekében tilos a Gecodez-t más gyógyszerekkel keverni.

A gyógyszer fokozza az aminoglikozid kategóriába tartozó antibiotikumok nefrotoxikus tulajdonságait.

A HES-komponens infúziója a szérum amilázszintjének emelkedéséhez vezethet. Ezt a hatást nem a hasnyálmirigy működésének zavaraként kell tekinteni, hanem a HES-anyag és az amiláz komplex vegyületének képződésének következményeként, aminek következtében az anyag vesén keresztüli és egyéb módon történő kiválasztása késik.

[ 2 ], [ 3 ]

Tárolási feltételek

Az oldatot gyermekektől elzárva kell tartani. Nem fagyasztható. A tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 25°C-ot.

[ 4 ]

Szavatossági idő

A Gecodez az oldat elkészítésétől számított 2 évig használható.