Rivastigmin

A rivasztigmin enyhíti az Alzheimer- vagy Parkinson-kór okozta demencia esetén a kolinerg transzmisszió károsodása miatt kialakuló kognitív funkciók hiányát.

Jelzések rivastigmin

Alzheimer-kór okozta enyhe és közepes fokú demencia tüneti kezelése.

Enyhe és közepesen súlyos demencia tüneti kezelése idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

Kiadási űrlap

• 1 kapszula 2,4 mg rivasztigmin-hidrotartarátot tartalmaz, ami 1,5 mg rivasztigminnek felel meg, vagy 4,8 mg rivasztigmin-hidrotartarátot, ami 3 mg rivasztigminnek felel meg;
• Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát;
• Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172) (3 mg-os kapszulák), titán-dioxid (E 171).

Adagolási forma. Kemény kapszulák.

Alapvető fizikai-kémiai tulajdonságok:

• 1,5 mg-os kemény kapszulák: kemény zselatin kapszulák, átlátszatlan testtel és kupakkal, sárga színű; a kapszula tartalma - majdnem fehér vagy enyhén sárga por;
• 3 mg-os kemény kapszulák: kemény zselatin kapszulák, átlátszatlan testtel és narancssárga kupakkal; a kapszula tartalma - majdnem fehér vagy enyhén sárga színű por.

Gyógyszerhatástani

A rivasztigmin egy karbamát típusú acetil- és butirilkolinészteráz-gátló; úgy gondolják, hogy elősegíti a kolinerg transzmissziót azáltal, hogy lassítja a zavartalan működésű kolinerg neuronokból felszabaduló acetilkolin lebomlását.

A rivasztigmin kölcsönhatásba lép a célenzimekkel, kovalens komplexet képezve, amely átmenetileg inaktiválja az enzimeket. Egészséges fiatal férfiaknál a 3 mg-os orális dózis körülbelül 40%-kal csökkenti az acetilkolinészteráz (AChE) aktivitását az agy-gerincvelői folyadékban (CSF) az első 1,5 óra alatt. Az enzimaktivitás körülbelül 9 órával a maximális gátló hatás elérése után tér vissza az alapértékre. Alzheimer-kóros betegeknél a rivasztigmin AChE-aktivitásának a CSF-ben történő szuppressziója dózisfüggő volt, a vizsgált legmagasabb dózisig, napi kétszer 6 mg-ig. A butirilkolinészteráz aktivitásának a rivasztigminnel kezelt 14 Alzheimer-kóros beteg CSF-jében történő szuppressziója hasonló volt az AChE-aktivitás szuppressziójához.

Farmakokinetikája

Felszívódás: A rivasztigmin gyorsan és teljes mértékben felszívódik. A plazma maximális koncentrációját (Cmax) körülbelül 1 óra alatt éri el. A gyógyszer és a célenzim kölcsönhatása következtében a biohasznosulás körülbelül 1,5-szer magasabb lehet, mint a dózis növelésével. Abszolút biohasznosulás a dózis beadása után

3 mg - körülbelül 36% ± 13%. A rivasztigmin étellel történő bevétele 90 perccel lelassítja a felszívódást (tmax), csökkenti a Cmax-ot és körülbelül 30%-kal növeli az AUC-t.

Eloszlás: A rivasztigmin körülbelül 40%-ban kötődik a fehérjékhez. Könnyen átjut a vér-agy gáton; a látszólagos eloszlási térfogat 1,8-2,7 l/kg.

Metabolizmus -- A rivasztigmin gyorsan és nagymértékben átalakul (plazma felezési ideje körülbelül 1 óra), főként hidrolízis útján, egy kolinészteráz által közvetített dekarbamilált termékké. In vitro ez a metabolit enyhén gátolja az acetilkolinészterázt (< 10%).

In vitro vizsgálatok alapján nem várható farmakokinetikai kölcsönhatás a következő citokróm izoenzimek által metabolizált gyógyszerekkel: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 vagy CYP2B6. In vitro kísérletek és állatkísérletek adatai alapján a főbb citokróm P450 izoenzimek minimális mértékben vesznek részt a rivasztigmin metabolizmusában. A rivasztigmin teljes plazmából történő kiürülése 0,2 mg-os intravénás adagolás után körülbelül 130 l/óra volt, majd 2,7 mg-os intravénás adagolás után 70 l/órára csökkent.

Elimináció: A rivasztigmin változatlan formában nem található meg a vizeletben; a kiválasztás fő útja a vesén keresztüli kiválasztás metabolitok formájában. Az L4C-rivasztigmin beadása után a vesén keresztüli kiválasztás gyors és majdnem teljes (> 90%) volt 24 órán belül.

A beadott dózis kevesebb mint 1%-a ürül a széklettel. Alzheimer-kóros betegeknél nem észleltek rivasztigmin vagy dekarbamilált metabolitjának felhalmozódását.

A farmakokinetikai elemzés kimutatta, hogy a nikotin adagolása 23%-kal növelte a rivasztigmin orális clearance-ét Alzheimer-kóros betegeknél, napi 12 mg-ig terjedő dózisú rivasztigmin kapszula formájában történő adagolás után.

Idősebb felnőttek – Míg az időseknél a rivasztigmin biohasznosulása magasabb, mint a fiatal, egészséges önkénteseknél, az 50 és 92 év közötti Alzheimer-kóros betegeken végzett vizsgálatok nem mutattak ki a biohasznosulás életkorral járó változását.

Májműködési zavarban szenvedő betegek. Enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél a rivasztigmin Cmax értéke körülbelül 60%-kal magasabb, az AUC értéke pedig több mint kétszerese volt az egészséges egyénekhez képest.

Károsodott vesefunkciójú betegek: közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a rivasztigmin Cmax és AUC értéke több mint kétszerese volt az egészséges egyénekhez képest. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél azonban nem észleltek változást a rivasztigmin Cmax és AUC értékében.

Adagolás és beadás

A kezelést az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kór okozta demencia diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. A diagnózist a jelenlegi irányelveknek megfelelően kell felállítani. A rivasztigmin-terápiát csak akkor szabad megkezdeni, ha rendelkezésre állnak gondozók, akik rendszeresen ellenőrzik a beteg gyógyszerbevitelét.

A rivasztigmint naponta kétszer, reggel és este, étkezés közben kell bevenni. A kapszulákat egészben kell lenyelni.

A kezdeti adag 1,5 mg naponta kétszer.

Dózistitrálás: a kezdő adag naponta kétszer 1,5 mg. Ha ez az adag jól tolerálható, legalább két hét kezelés után napi kétszer 3 mg-ra emelhető. A későbbi, napi kétszer 4,5 mg-ra, majd 6 mg-ra történő emelésnek a jelenlegi adag jó tolerálhatóságán kell alapulnia, és legkorábban két héttel az adott adaggal történő kezelés után engedélyezett.

Ha Parkinson-kór okozta demenciában szenvedő betegeknél mellékhatások (pl. hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy étvágytalanság), fogyás vagy extrapiramidális tünetek (pl. tremor) súlyosbodása jelentkezik, megpróbálhatja kihagyni egy vagy több adagot. Ha a mellékhatások nem múlnak el, a napi adagot átmenetileg a korábbi jól tolerálható adagra kell csökkenteni, vagy a kezelést fel kell függeszteni.

Fenntartó adag: a hatékony adag napi kétszer 3-6 mg.

A maximális terápiás hatás elérése érdekében a betegeknek a legmagasabb, jól tolerálható adagot kell alkalmazniuk. Az ajánlott maximális adag napi kétszer 6 mg.

A fenntartó kezelés mindaddig folytatható, amíg az a beteg számára előnyös. Következésképpen a rivasztigmin klinikai előnyeit rendszeresen újra kell értékelni, különösen azoknál a betegeknél, akik napi kétszer 3 mg-nál kevesebb adagot kapnak. Ha a demencia tüneteinek súlyossága 3 hónapos kezelés után nem csökken, a kezelést abba kell hagyni. Ezenkívül a kezelés abbahagyását mérlegelni kell, ha a terápiás hatás jelei már nem figyelhetők meg.

A rivasztigminre adott egyéni válasz nem megjósolható. A legjobb kezelési hatást azonban közepesen súlyos demenciával járó Parkinson-kóros betegeknél, valamint vizuális hallucinációkkal járó Parkinson-kóros betegeknél figyelték meg.

A terápiás hatás tanulmányozására nem végeztek 6 hónapnál hosszabb klinikai vizsgálatokat.

A terápia folytatása.

Ha a kezelést több mint három napra megszakították, napi kétszer 1,5 mg-os adaggal kell újraindítani. Az adagot ezután a fent leírtak szerint kell titrálni.

Vese- és májműködési zavar.

Enyhe és közepes veseelégtelenségben a gyógyszer fokozott hatása miatt ajánlott az adagot az egyéni tolerancia alapján titrálással pontosan beállítani. A Rivastigmine Orion kapszulák súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél gondos monitorozás mellett alkalmazhatók.

Gyermekek: A rivasztigmin alkalmazása gyermekeknél nem javallt.

Terhesség rivastigmin alatt történő alkalmazás

Állatoknál a rivasztigmin és/vagy metabolitjai átjutnak a méhlepényen. A rivasztigmin terhesség alatti alkalmazásáról nincsenek klinikai adatok. Állatokon végzett peri- és postnatális vizsgálatok során a terhesség megnyúlását figyelték meg. A rivasztigmint terhes nőknél nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha feltétlenül szükséges.

Szoptatási időszak: Állatoknál kimutatták, hogy a rivasztigmin kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy a rivasztigmin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a rivasztigmint szedő nőknek nem szabad szoptatniuk.

Termékenység: Állatkísérletek nem mutattak ki káros hatásokat a termékenységre és az embriók, illetve a magzatok fejlődésére. A rivasztigmin hatása az emberi termékenységre nem ismert.

Ellenjavallatok

Ez a gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert a rivasztigminnel, más karbamát-származékokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Kontakt allergiás dermatitis a kórtörténetben, amely a rivasztigmint tartalmazó gyógyszer tapasz formájában történő alkalmazása során jelentkezett.

Mellékhatások rivastigmin

A leggyakoribb mellékhatások közé tartoznak a gyomor-bélrendszeri rendellenességek, beleértve a hányingert (38%) és a hányást (23%), különösen a dózis titrálása során. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a nők fogékonyabbak a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokra és a fogyásra, mint a férfiak.

A mellékhatások előfordulási gyakorisága a következőképpen van kategorizálva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); ritka (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); gyakoriság ismeretlen (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Alzheimer-kór okozta demenciában szenvedő betegeknél a rivasztigmin-kezelés során a következő mellékhatásokat figyelték meg:

Fertőzések és fertőzések.

Nagyon ritka: húgyúti fertőzések.

Mentális zavarok.

Gyakori: izgatottság, zavartság, rémálmok, szorongás.

Ritka: álmatlanság, depresszió.

Nagyon ritka: hallucinációk.

Ismeretlen gyakoriság: agresszió, nyugtalanság.

Az idegrendszer oldala.

Nagyon gyakran: szédülés.

Gyakori: fejfájás, álmosság, remegés.

Ritka: ájulás.

Ritkán: görcsrohamok.

Nagyon ritka: extrapiramidális tünetek (beleértve a Parkinson-kór súlyosbodását).

Szív- és érrendszer.

Ritkán: angina pectoris.

Nagyon ritka: arrhythmiák (beleértve a bradycardiát, a pitvar-kamrai csomó blokkot, a pitvarfibrillációt és a tachycardiát), artériás magas vérnyomás.

Ismeretlen gyakoriság: sinuscsomó-gyengeség szindróma.

Emésztőrendszer.

Nagyon gyakran: hányinger, hányás, hasmenés.

Gyakori: hasi fájdalom és emésztési zavarok.

Ritkán: gyomor- és nyombélfekély.

Rendkívül ritka: gyomor-bél traktusbeli vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás.

Ismeretlen gyakoriság: egyes esetekben súlyos hányás társult nyelőcső-repedéssel.

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok.

Nagyon gyakori: étvágytalanság.

Gyakori: étvágycsökkenés.

Ismeretlen gyakoriság: kiszáradás.

Hepatobiliáris rendszer.

Ritka: a májfunkciós paraméterek emelkedése.

Ismeretlen gyakoriság: hepatitisz.

Bőr és bőr alatti szövet.

Gyakori: fokozott izzadás.

Ritkán: kiütések.

Ismeretlen gyakoriság: viszketés, allergiás dermatitis (disszeminált).

Általános zavarok.

Gyakran: fokozott fáradtság, aszténia, rossz közérzet.

Ritka: véletlen esés.

Kutatási eredmények.

Gyakori: testsúlycsökkenés.

Parkinson-kór okozta demenciában szenvedő betegeknél a rivasztigmin-kezelés során a következő mellékhatásokat figyelték meg:

Mentális zavarok.

Gyakori: álmatlanság, szorongás, nyugtalanság, hallucinációk, depresszió.

Ismeretlen gyakoriság: agresszió.

Az idegrendszer oldala.

Nagyon gyakori: remegés.

Gyakori: szédülés, álmosság, fejfájás, Parkinson-kór súlyosbodása, bradykinesia, dyskinesia, hypokinesia, fogaskerék-jelenség.

Ritka: dystonia.

Szív- és érrendszer.

Gyakori: bradycardia, artériás magas vérnyomás.

Ritka: pitvarfibrilláció, pitvar-kamrai csomóblokk, artériás hipotenzió.

Ismeretlen gyakoriság: sinuscsomó-gyengeség szindróma.

Emésztőrendszer.

Nagyon gyakran: hányinger, hányás.

Gyakori: hasmenés, étvágytalanság, hasi fájdalom és emésztési zavarok, fokozott nyáltermelés.

Hepatobiliáris rendszer.

Ismeretlen gyakoriság: hepatitisz.

Bőr és bőr alatti szövet.

Gyakori: fokozott izzadás.

Ismeretlen gyakoriság: allergiás dermatitis (disszeminált).

Mozgásszervi és kötőszöveti rendszer:

Gyakori: izommerevség.

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok.

Gyakori: étvágytalanság, kiszáradás.

Általános zavarok.

Nagyon gyakran: véletlen esés.

Gyakori: fokozott fáradtság, aszténia, járászavar, parkinson járás.

Overdose

Tünetek: a legtöbb túladagolási eset nem mutatott klinikai tüneteket vagy panaszokat, és szinte minden beteg 24 órán belül folytatta a rivasztigmin-kezelést.

Közepes mérgezés esetén kolinerg toxicitást jelentettek muszkarin tünetekkel, mint például pupillaszűkület, kipirulás, emésztési zavarok, beleértve a hasi fájdalmat, hányingert, hányást és hasmenést, bradycardia, bronchospasmus és fokozott hörgőváladékozás, hyperhidrosis, akaratlan vizelés és/vagy székletürítés, könnyezés, hypotensio és nyáltermelés-túltengés.

Súlyosabb esetekben nikotinhatások, például izomgyengeség, izomrángás, rohamok és légzésleállás, akár halállal is járhatnak.

Ezenkívül a forgalomba hozatalt követő időszakban szédülés, remegés, fejfájás, álmosság, zavartság, artériás magas vérnyomás, hallucinációk és rossz közérzet előfordulását figyelték meg.

Kezelés: mivel a rivasztigmin felezési ideje a vérplazmából körülbelül 1 óra, az acetilkolinészteráz-gátlás időtartama pedig körülbelül 9 óra, tünetmentes túladagolás esetén nem ajánlott a rivasztigmin következő adagjának bevétele 24 órán belül. Súlyos hányingerrel és hányással járó túladagolás esetén hányáscsillapítók adását kell mérlegelni. Egyéb mellékhatások esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

Súlyos túladagolás esetén atropin adható. Az atropin-szulfát ajánlott kezdő adagja 0,03 mg/kg, amelyet a klinikai tünetektől függően lehet növelni. A szkopolamin antidotumként való alkalmazása nem ajánlott.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Kolinészteráz-gátlóként a rivasztigmin fokozhatja az izomrelaxánsok, például a szukcinilkolin hatását az anesztézia során. Az anesztetikumok kiválasztásakor óvatosság szükséges. Szükség esetén mérlegelhető az adag módosítása vagy a kezelés ideiglenes leállítása.

Farmakodinámiás hatásai miatt a rivasztigmint nem szabad más kolinomimetikumokkal együtt alkalmazni; kölcsönhatásba léphet antikolinerg gyógyszerekkel, például oxibutininnel vagy tolterodinnal.

Különböző béta-blokkolók (köztük az atenolol) és a rivasztigmin együttes alkalmazása esetén beszámoltak bradycardiához vezető additív hatásokról (ami ájuláshoz vezethet). A legnagyobb kockázat a szív- és érrendszeri béta-blokkolókhoz kapcsolódik, de olyan betegekről is beszámoltak, akik más béta-blokkolókat is szedtek. Ezért óvatosan kell eljárni a rivasztigmin és a béta-blokkolók, valamint a bradycardiát okozó egyéb gyógyszerek (pl. III. osztályú antiaritmiás szerek, kalciumcsatorna-antagonisták, digitálisz glikozidok, pilokarpin) kombinálásakor.

Mivel a bradycardia a paroxizmális kamrai tachycardia (torsades de pointes) kialakulásának kockázati tényezője, a rivasztigmint olyan gyógyszerekkel kell kombinálni, amelyek paroxizmális kamrai tachycardiát (torsades de pointes) okozhatnak, például antipszichotikumokkal, pl. Egyes fenotiazinok (klórpromazin, levomepromazin), benzamidok (szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, ciszaprid, citalopram, difenamil, eritromicin intravénásan, halofantrin, mizolasztin, metadon, pentamidin és moxifloxacin óvatosan alkalmazandók, és szükség esetén klinikai monitorozást (EKG) kell végezni.

Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során nem találtak farmakokinetikai kölcsönhatást a rivasztigmin és a digoxin, warfarin, diazepam vagy fluxetin között. A rivasztigmin nem befolyásolja a warfarin hatására megnövekedett protrombin időt. A digoxin és a rivasztigmin együttes alkalmazásakor nem észleltek a szív ingerületvezetésére gyakorolt nemkívánatos hatást.

A metabolikus kölcsönhatások valószínűtlennek tűnnek, bár a rivasztigmin gátolhatja más gyógyszerek butirilkolinészteráz által közvetített metabolizmusát.

Tárolási feltételek

Legfeljebb 25°C-on, gyermekektől elzárva tárolandó.

Különleges utasítások

A mellékhatások gyakorisága és súlyossága általában a dózis növelésével nő. Ha a kezelést néhány napnál hosszabb időre megszakítják, a mellékhatások (pl. hányás) valószínűségének csökkentése érdekében naponta kétszer 1,5 mg-os dózissal kell folytatni.

A gyógyszer forgalomba hozatalát követő alkalmazása során adatokat szereztek allergiás dermatitis (disszeminált) kialakulásáról egyes betegeknél rivasztigmin alkalmazása esetén, függetlenül az alkalmazás módjától (orális, transzdermális). Ezekben az esetekben a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

A betegeket és gondozóikat megfelelő módon tájékoztatni kell a releváns reakciók kialakulásának lehetőségéről.

Dózistitrálás: a dózis emelése után rövid időn belül mellékhatásokat (pl. artériás hipertónia és hallucinációk Alzheimer-kór okozta demenciában szenvedő betegeknél, valamint az extrapiramidális tünetek, különösen a tremor súlyosbodása Parkinson-kór okozta demenciában szenvedő betegeknél) figyeltek meg. Ezek a hatások a dózis csökkentése után enyhülhetnek. Más esetekben a gyógyszer szedését leállították.

Különösen a kezelés kezdetén és az adag emelésekor figyeltek meg emésztőrendszeri zavarokat, például hányingert és hányást. A mellékhatások gyakrabban fordulnak elő nőknél.

Azoknál a betegeknél, akiknél elhúzódó hasmenés vagy hányás következtében kiszáradás jelei jelentkeznek, intravénás folyadékpótlás, valamint a rivasztigmin dózisának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása javasolt a súlyos szövődmények lehetséges kockázata miatt.

Alzheimer-kór esetén a kolinészteráz-gátlók, köztük a rivasztigmin alkalmazása testsúlycsökkenéssel járhat. A beteg testsúlyát a kezelés alatt ellenőrizni kell.

A rivasztigmin-kezeléssel összefüggő súlyos hányás esetén megfelelő dózismódosítás javasolt. Egyes esetekben a súlyos hányás nyelőcső-repedéssel járt. Ilyen jelenségeket különösen a dózis emelése vagy a rivasztigmin nagy dózisainak alkalmazása után figyeltek meg.

A rivasztigmin bradycardiát okozhat, ami a paroxizmális kamrai torsades de pointes kialakulásának kockázati tényezője, főként a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fokozott a paroxizmális kamrai torsades de pointes (torsades de pointes) kialakulásának kockázata, pl. kompenzálatlan szívelégtelenségben szenvedő betegek, nemrégiben miokardiális infarktuson átesett betegek, bradyarrhythmiában szenvedő betegek, hipokalémiára vagy hipomagnezémiára hajlamos betegek, vagy olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek indukálják a QT-intervallumot és/vagy paroxizmális kamrai tachycardiában (torsades de pointes) szenvednek.

Mint más kolinomimetikumok esetében, óvatosan kell eljárni a rivasztigmin felírásakor sinuscsomó-gyengeségi szindrómában vagy ingerületvezetési zavarokban (sinuscsomó-blokk, pitvar-kamrai csomóblokk) szenvedő betegeknél.

Más kolinerg anyagokhoz hasonlóan a rivasztigmin is fokozhatja a gyomornedv-elválasztást. Óvatosság szükséges a gyógyszer felírásakor aktív gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő, illetve ezekre hajlamos betegeknek.

A kolinészteráz-gátlókat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében asztma vagy obstruktív tüdőbetegség szerepel.

A kolinomimetikumok húgyúti elzáródást és görcsrohamokat okozhatnak vagy súlyosbíthatnak. Óvatosság szükséges az ilyen kórképekre hajlamos betegek kezelésekor.

A rivasztigmin alkalmazásának lehetőségét Alzheimer- vagy Parkinson-kór okozta súlyos demenciában, más típusú demenciában vagy más típusú memóriazavarban (pl. életkorral összefüggő kognitív funkciócsökkenés) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

Más kolinomimetikumokhoz hasonlóan a rivasztigmin is súlyosbíthatja vagy kiválthatja az extrapiramidális tüneteket. Parkinson-kór okozta demenciában szenvedő betegeknél előfordultak a tremor súlyosbodása (beleértve a bradykinesia, dyskinesia, járási zavarok) és a gyakoriság növekedése. Egyes esetekben a rivasztigmin-terápiát ezen jelenségek miatt abba kellett hagyni (nevezetesen a tremor miatti gyógyszerelvonás aránya 1,7% volt a rivasztigmin-csoportban és 0% a placebo-csoportban). Ezen események klinikai monitorozása ajánlott.

Károsodott máj- és vesefunkciójú betegek

Klinikailag jelentős máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakrabban figyelhetők meg mellékhatások. Ebben a betegcsoportban a rivasztigmin adagját az egyéni tolerálhatóságnak megfelelően gondosan titrálni kell. A rivasztigmin alkalmazását súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

50 kg-nál kisebb testsúlyú betegek

Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek hajlamosabbak a mellékhatások kialakulására, ezért nagy a valószínűsége annak, hogy ilyen betegeknél a gyógyszerrel történő kezelést abba kell hagyni.

Képesség befolyásolni a reakciósebességet gépjárművezetés vagy más mechanizmusok vezetése közben.

Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek fokozatos romlásához vezethet. Ezenkívül a rivasztigmin szédülést és álmosságot okozhat, különösen a kezelés kezdetén és az adag emelésekor. Ennek eredményeként a rivasztigmin jelentéktelen vagy mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ezért a rivasztigmint kapó demenciában szenvedő betegek gépjárművezetéshez vagy összetett mechanizmusok kezeléséhez való képességét a kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell.

Szavatossági idő

5 év.