Raktárellenőrzés

A Depo-Provera hormonális típusú szisztémás fogamzásgátló. A gestagens kategóriába tartozik.

Jelzések Depo-Provera

A kábítószert a hosszú távú fogamzásgátlás módszerként alkalmazzák. Rövid távú fogamzásgátló gyógyszerként a gyógyszert ilyen helyzetekben lehet alkalmazni:

• férfi partnerek, akik vasectomia eljárás alatt állnak védőeszközként, amíg a vazektómia hatékony;
• a rubeola vírussal szemben immunizált nők - annak érdekében, hogy megakadályozzák a terhesség lehetőségét a kórtevékenység egy szegmensében;
• a sterilizációs eljárásokra váró nők.

12-18 éves serdülők.

A gyógyszert tilos a menstruáció előtti használat előtt használni. Gyermekeit csak olyan esetekben nevezik ki, ahol más fogamzásgátló módszerek elfogadhatatlanok vagy hatástalanok.

Kiadási űrlap

Injekciós szuszpenzió formájában injekciós szuszpenzió formájában vagy 1 ml térfogatú injekciós üvegben. Különálló csomagoláson belül - 1 ilyen fecskendőt vagy üveget.

Gyógyszerhatástani

A Medroxyprogesterone acetát antiandrogén, anti-ösztrogén és anti-gonadotrop tulajdonságokkal rendelkezik.

Vizsgálatok, mely eljárásban a változásokat hasonlítottuk össze szempontjából a csont ásványi anyag sűrűsége a csontszövet a használó emberek a gyógyszert, valamint a kezelőorvos, amelyet bevezetünk / m PM injekció (ütemben 150 mg), nem találtak szignifikáns sűrűsége közötti különbség a veszteség 2- a fenti csoportokkal a 2 éves terápia után.

A második kontrollált kábítószer-tesztelés során, amelyben felnőtt nők vettek részt, 150 mg-os injekciókat alkalmaztak (a kezelés időtartama legfeljebb 5 év volt). Ugyanakkor a combcsont tartományában a csontsűrűség átlagos csökkenése volt a gerincvel (kb. 5-6% -kal, szemben a kontrollcsoportban az értékek szignifikáns változásával). A csontsűrűség megfigyelt értékeinek csökkenése az első kétéves gyógyszerhasználat intervallumában erőteljesebb volt, és a következő években a súlyosság csökkent. Az ágyéki régióban a sűrűségváltozások átlagos mutatói: -2,86% (1. év), -4,11% (2. év), -4,89% (3. év), -4,93 % (4. év) és -5.38% (5. év). A combcson és a méhnyakon a sűrűség átlagos csökkenése hasonló volt a fenti értékekhez.

A gyógyszerek alkalmazásának befejezése után a sűrűség mutatói a terápiás időszak alatt megfigyelt kezdeti értékekhez képest nőttek. A hosszabb ideig tartó terápiával általában megfigyelték a sűrűségindexek számának csökkenését.

A 12-18 éves lányok sűrűségének változása.

Ezek a nem randomizált, nyílt vizsgált gyógyszer hatása a gyógyszer használatát (150 mg időközönként 12 hét kezelések között - abban az időszakban 240 Single hét (vagy 4,6 s), majd a viszonylag postterapevticheskim vezérlési paramétereket év közötti nők 12-18 év is kimutatta, hogy a / m gyógyszerinjektáló eredményezett jelentős csökkenése ásványi sűrűségét szintek (összehasonlítva a kezdeti érték). A kezelt nők ≥4 injekciók alatt 60 hét, az átlagos csökkenés szorosan STI az ágyéki régióban volt -2,1% (a használati ideje 240-ka hét és 4,6 év). A combcsont és a méhnyak átlagos számadatok csökkenteni a sűrűséget rendre -6,4%, a -5,4% .

A terápia befejezése után végzett felmérések (az átlag alapján) azt mutatták, hogy az ágyéki régió sűrűsége a kezdeti paraméterekhez képest 1 évvel a kezelés befejezése után tér vissza, és a combterület sűrűsége 3 év után teljesen helyreállt. De fontos tisztázni, hogy sokan nem hajlandóak részt venni a tesztelésben a vége előtt. Ennek következtében a vizsgálati adatok egy kis számú kezelt lányon alapulnak (71 fő 60 hét a tanfolyam befejezése után, és csak 25 - 240 hét után).

Ebben az esetben a több különböző Kötési disszociációs csoport, amely nem felelt meg a fenti terápia és a kezdeti fázis különböző értékeket a csonttömeg (összehasonlítva a lányok, akik használják a Depo-Provera) volt megfigyelhető növekedés az átlagos sűrűsége szint után 240 hét - 6,4% (hátulsó hát), 1,7% (combcsont) és 1,9% (combcsont nyak).

[1],

Farmakokinetikája

A parenterálisan beadott hatóanyag-komponens progesztáns szteroid, tartós hatással. Az expozíció hosszabb időtartamát az anyagnak az injekció helyétől való lassú felszívódási folyamata biztosítja. 150 mg / ml hatóanyag beadása után plazmaindexe 1,7 ± 0,3 nmol / l volt. 2 hét elteltével ezek az értékek 6,8 ± 0,8 nmol / l voltak. A hatóanyag koncentráció kezdeti értékeit az eljárás után 12 hét elteltével figyeltük meg. Kis dózisméretek esetén az acetát-medroxiprogeszter plazmaindexeit közvetlenül a használt gyógyszerkészítmények függvényében tekintik. Nem figyelhető meg az anyag szérumban való kumulációja.

A hatóanyag aktív anyaga ürülékkel vagy vizelettel ürül. A plazma felezési ideje kb. 6 hét (egyetlen injekció után). Információ van legalább 11 bomlástermék jelenlétéről. Az összes elem vizelettel ürül ki, közülük néhány konjugátum formájában.

[2], [3],

Adagolás és beadás

Az injekció beadása előtt gondoskodni kell arról, hogy a felfüggesztés alkalmazott dózisa teljesen egyenletes legyen. Ehhez az eljárást megelőzően óvatosan meg kell rázni az orvosság palackot.

A hatóanyagot / m mélyen adagoljuk. Biztosítani kell, hogy az injekciót pontosan az izomszövet területén végezzük (ajánlott a gluteus izom használata, bár változatos lehet más izmokkal is, például deltoid).

Az eljárás végrehajtása előtt az injekció beadási helyét szabványos technikákkal tisztítják.

Az első injekció 150 mg hatóanyag. A megfelelő fogamzásgátló hatás biztosítása érdekében az első ciklusban az injekciót a szokásos menstruációs ciklus első 5 napján végezzük. Ha az eljárást ennek az utasításnak megfelelően végzi, akkor nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló intézkedésekre.

A szülés utáni intervallum: vetett bizalom növelése, hogy a kezelő nem terhes idején az első injekció szükséges elvégezni az eljárást abban az időszakban a születés után 5 nappal (kiigazítva azt a tényt, hogy ebben az esetben az anya nem etetés a gyermek anyatejjel).

Vannak olyan információk, amelyek azt mutatják, hogy azok a nők, akik a Depo-Provera-t közvetlenül a szülés után kezdték beadni, súlyos elhúzódó vérzést okozhatnak. Következésképpen ebben az időszakban a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni. Azokat a betegeket, akik úgy döntenek, hogy a gyógyszer szedését közvetlenül abortusz után vagy abortusz után alkalmazzák, tájékoztatni kell az ilyen döntés lehetséges kockázatairól. Ezenkívül meg kell említeni, hogy nem szoptató anyáknál az ovuláció már a születés utáni 4. Héten megfigyelhető.

A szoptató anyák az első injekciót legalább 6 héttel a gyermek születése után tehetik meg - ebben az időszakban a csecsemő enzimatikus rendszere tökéletesebbé válik. További eljárásokat 12 héten át kell elvégezni.

Későbbi adagolás: kell beadni a gyógyszert 12-hetes időközönként, de amikor a későbbi injekció nem több, mint 5 nap, miután az említett idő kiegészítő fogamzásgátló intézkedés nem szükséges (például, barrier).

A vasiektómiát kapó férfiak szövetségei szükségessé tehetik egy második IM-injekciót (150 mg) 12 héttel az első után. Ez csak néhány nő esetében szükséges - azok, akiknek a partnerei az aktív spermiumok számát nem csökkentették nullára.

Ha bármilyen oknál fogva az előző eljárás pillanatától számított intervallum meghaladja a 89 napot (12 hét + 5 nap), a gyógyszer következő bevezetése előtt először ki kell zárnia a terhességet. Továbbá a nőnek további fogamzásgátló módszereket (barrier) kell alkalmaznia a gyógyszer új adagjának bevezetését követő 14 napon belül.

Más fogamzásgátló szerektől való átálláskor.

A gyógyszert oly módon alkalmazzák, hogy a fogamzásgátló hatás folyamatos legyen. Ezért arra van szükség, hogy más hatásmechanizmusú gyógyszerek (például, a nők átállás orális fogamzásgátlás szükséges, hogy adja meg az első dózis Depo-Provera a 7 napos periódus alatt, miután megkapta az utolsó tabletta).

[6], [7]

Terhesség Depo-Provera alatt történő alkalmazás

A Depo-Proverát nem szabad terhes nőknek terápiában és diagnosztikai eljárásokban alkalmazni.

Az orvosnak az első befecskendezés beadása előtt a beteg terhességi vizsgálatát kell elvégeznie.

A hatóanyagnak a bomlástermékei képesek behatolni az anyatejbe, de nincs olyan információ, amely lehetővé tenné, hogy a baba számára veszélyesnek tekintsék. Felméréseket végeztek olyan gyermekeknél, akik a szoptatás idején a hatóanyagnak voltak kitéve, és a pubertás előtti viselkedésükre és fejlődésükre gyakorolt hatásukra vonatkoztak. Nem tapasztaltunk negatív megnyilvánulást.

Ellenjavallatok

A fő ellenjavallatok:

• az intolerancia jelenléte a gyógyszer hatóanyagával és annak segédelemeivel kapcsolatban;
• Fogamzásgátló eszközként alkalmazható a genitális területen vagy a mellben előforduló rosszindulatú daganatok diagnosztizált vagy feltételezett hormonfüggő tumoraiban való jelenlét esetén;
• súlyos májbetegségek (vagy anamnesis jelenlétében, amikor a máj funkcionális értékei nem normalizálódtak);
• hozzárendelés monoterápia vagy a kombinált kezelés ösztrogén nők / lányok, akiknek patológiás jellegű vérzés a méh (amíg a diagnózis lesz tisztázni a lehetősége annak jelenléte malignus típusú daganatok a nemi szervek területén);
• idős betegek számára.

Mellékhatások Depo-Provera

A Depo-Provera alkalmazása ilyen mellékhatások kialakulásához vezethet:

• a hallószervek reakciója a vestibularis készülékkel: időnként előfordul a vertigo;
• a gyomor-bélrendszer megnyilvánulásai: gyakran hasi kellemetlenség vagy fájdalom jelentkezik. Gyakran van émelygés vagy laphullám. Esetenként vannak a gyomor-bélrendszeri rendellenességek. A rectalis vérzést egyedileg kell megjegyezni;
• fertőző vagy invazív folyamatok: gyakran vaginitis;
• anyagcserezavarok és táplálkozási rendellenességek: gyakran romlás vagy fokozott étvágy. Kevésbé megfigyelt súlycsökkenés / növekedés, valamint a folyadékvisszatartás;
• rendellenességek az ODA és a kötőszövetek munkájában: gyakran vannak fájdalmak a háton. Néha görcsök vannak az izmokban, arthralgia, valamint a végtagok fájdalma. Talán az oszteoporózis kialakulása (ez magában foglalja az osteoporoticus típusú töréseket), duzzadt a hónaljban és a sűrűség gyengülése a csontszöveteken belül;
• manifesztációk az NA-ból: gyakran vannak fejfájások. Kevésbé szédül. Néha vannak migrén, az álmosság és a görcsök érzése. Alkalmanként bénulás van. Az ájulás lehetséges fejlődése;
• reakció reproduktív szervek, és a mell: a fájdalmat gyakran megfigyelhető a szegycsont, amenorrhoea, vérzés menstruációs periódusok közötti, és emellett Leucorrhœa, fájdalom a kismedencei és metrorrhagiát a hypermenorrhoea. Kevésbé gyakran merülnek fel a hüvelyváladék, vaginális nyálkahártya szárazság, megfigyelhető az urogenitális traktus fertőzés, átméretezés emlő, dysmenorrhoea és a fájdalmas közösülés és a méh-hiperplázia, petefészek cisztákat és PMS. Időnként vérzés lép fel a mellbimbókból és megvastagodása az emlőmirigyek területén. Talán a fejlesztési galaktorrea, vérzés a méh patológiás karakter (amplifikált, legyengített, vagy szabálytalan), megelőzésére szoptatás folyamat, a megjelenése ciszták a hüvelyben vagy vonások, hasonló a terhesség, valamint a képtelenség, hogy állítsa vissza a reproduktív aktivitást. Lehetséges a méh nyakának eróziója és az elhúzódó anovuláció kialakulása;
• érrendszeri zavarok: gyakran forró villogások vannak. Esetenként a varikózis, a megnövekedett vérnyomás, tüdőembólia és thrombophlebitis. A DVT és a tromboembóliás rendellenességek lehetséges fejlődése;
• a CCC funkció rendellenességei: esetenként tachycardia;
• immun manifesztációk: néha vannak fokozott érzékenységgel járó reakciók (például anafilaktoid tünetek és anafilaxia, valamint Quincke ödéma);
• a hepatobiliáris rendszer reakciói: néha a májenzimek vagy a sárgaság kóros mutatói vannak. Lehetséges funkcionális májkárosodás;
• a bőr alatti rétegek és dermatológiai megbetegedések megnyilvánulásai: gyakran előfordul a bőrkiütés, valamint az alopecia és az akne. Néha dermatitis, duzzanat, csalánkiütés és viszketés, valamint a hirsutizmus, a chloasma és az ecchymosis. Lehet, hogy a szkleroderma és a húzódó markák megjelenik a bőrön;
• az injekció beadási helyén és a szisztémás rendellenességekben gyakran előfordulnak reakciók: a gyógyszeradagolás helyén gyakran előfordulnak reakciók (köztük a tályog és a fájdalom), valamint a paresztézia, a fokozott fáradtság és az aszténia. Néha láz vagy fájdalom alakul ki a szegycsontban. Időnként dysphonia, szomjúság és bénulás. Paralízis lehetséges az arc idegek területén;
• laboratóriumi vizsgálatok adatai: néha vannak a rendellenességek a méh nyakából vett törlőkendőknél. Esetenként a glükóz tolerancia csökken;
• mentális rendellenességek: gyakran idegesség, ingerlékenység vagy érzelmi zavar és hangulatváltozás, valamint depresszió, álmatlanság, anorgasmia és csökkent libidó érzése jellemzi. Néha szorongás érzése van;
• rosszindulatú, nemi jellegű vagy nem specifikus tumorok (ez magában foglalja a cisztákkal rendelkező polipokat is): időnként emlőrák alakul ki;
• a nyirokrendszer és a szisztémás véráramlás betegségei: időnként megfigyelhető anémiát. Vér diszkázia lehetséges fejlődése;
• a légzőszervek és a mediastinum válasza az emlővel: néha súlyos dyspno is jelentkezik.

[4], [5]

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Ha az aminoglutetimiddel kombinálják, a Depo-Provera gyógyszer biológiai hozzáférhetőségének jelentős gátlása lehetséges.

[8]

Tárolási feltételek

Felfüggesztés szükséges a gyermek számára hozzáférhetetlen helyen. Ne fagyjon be. A hőmérséklet értéke legfeljebb 25 ° C.

[9], [10]

Szavatossági idő

A Depo-Provera a gyógyszer felszabadulásának időpontjától számított 5 év alatt használható.