Edicine

Szisztémás alkalmazásra szánt antimikrobiális gyógyszer, a glikopeptid csoport antibiotikuma - az Edicin jó eredményeket mutat a fertőző és gyulladásos folyamatok megállításában.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Jelzések Edicine

Az Edicin gyógyszer alkalmazásának indikációit a vankomicin hatóanyag fizikai-kémiai jellemzői határozzák meg.

Az Edicin gyógyszer főbb indikációi a vankomicinnel szemben fokozott érzékenységet mutató különféle fertőzések okozta gyulladás alapján kialakuló betegségek. Ez különösen fontos a cefalosporin vagy penicillin csoportba tartozó gyógyszerekkel való intolerancia vagy hatástalan kezelés esetén.

• Ízületi és csontszövet fertőző elváltozása, például osteomyelitis.
• Vérmérgezés.
• Az enterokolitisz a gyomor-bélrendszer meglehetősen gyakori patológiája, amelyben a gyulladásos folyamat mind a vastagbelet (kolitisz), mind a vékonybelet (enteritisz) érinti.
• Az alsó légúti rendszerek és szervek fertőző elváltozásai, beleértve a tüdőgyulladást, hörghurutot stb.
• Az endocarditis a szív belső nyálkahártyájának (endokardium) gyulladása.
• Clostridium difficile okozta álhártyás vastagbélgyulladás.
• A központi idegrendszert érintő fertőzések, például agyhártyagyulladás.
• Az epidermisz és más szövetek fertőző elváltozása.

[ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ], [ 9 ], [ 10 ], [ 11 ]

Kiadási űrlap

Az Edicin gyógyszer fő hatóanyaga a vankomicin-hidroklorid. Ennek az anyagnak egy grammja 1 000 000 NE vankomicinnek felel meg. A gyógyszer egy egységében lévő tartalmát a következő számok határozzák meg: 0,5 mg vagy 1,0 mg. A gyógyszer szárított gyógyászati kivonat (liofilizátum) formájában kapható, amelyet cseppentős folyékony gyógyszerek gyártásához használnak. A folyadékot sötét üvegpalackokban adagolják, majd klasszikus alakú dobozba csomagolják.

Gyógyszerhatástani

A vizsgált gyógyszer fő farmakológiai tulajdonságait a hatóanyag fizikai-kémiai tulajdonságai határozzák meg, amely a vankomicin nevű gyógyászati egység alapját képezi. Az Edicin farmakodinamikája a patogén flórasejtek fejlődésének és eloszlásának gátlására, a meglévő struktúrák permeabilitásának növelésére irányul. Ez a tény lehetővé teszi az új invazív fertőzési egységek kialakulásának blokkolását és a meglévők megszüntetését. Ez a hatás a vankomicin azon képességének köszönhető, hogy képes kötődni és behatolni az alanin-D-acil-D-alanin mukopeptidbe, ami a "agresszor" ribonukleinsavainak egyesülésében bekövetkező kudarchoz vezet.

Az Edicin gyógyszer farmakodinamikája különösen biológiailag aktív az aerob Gram-pozitív törzsek, valamint az anaerob Gram-pozitív törzsek ellen. Ezek közé tartoznak:

1. Actinomyces fajok
2. Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae.
3. Corynebacterium diphtheriae.
4. Streptococcus spp., beleértve a Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans törzseket, valamint a penicillin csoporttal szemben rezisztens törzseket.
5. Enterococcus faecalis.
6. Enterococcus fajok
7. Staphylococcus spp., beleértve a meticillin-rezisztens mikroorganizmusokat, a Staphylococcus epidermidist, a Staphylococcus aureus törzseit.
8. Clostridium fajok

Élő szervezeten kívül a vankomicinnek nincs észrevehető hatása a Gram-negatív mikroszkopikus organizmusokra, gombákra, protozoákra, mikroszkopikus baktériumokra és vírusokra.

Az Edicin és más csoportokba tartozó antibiotikumok között nincs kölcsönös ellentét. Az Edicin gyógyszer farmakodinamikája maximális terápiás hatékonyságot mutat pH 8 sav-bázis faktor mellett. Ha a pH 6-ra csökken, a végeredmény minősége jelentősen romlik. A gyógyszer csak a szaporodási szakaszban lévő kórokozó mikroszkopikus organizmusokkal szemben marad aktív.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Farmakokinetikája

A szóban forgó gyógyszer, ha a szervezetbe kerül, gyengén szívódik fel az emésztőrendszer nyálkahártyáján. A gyógyszer intraperitoneális beadása (a hashártyán keresztül történő beadás) esetén az Edicin gyógyszer farmakokinetikája körülbelül 60%-os szisztémás adszorpció eredményét mutathatja.

Amikor a gyógyszert 30 mg/testtömegkilogramm dózisban adják be a betegnek, a maximális mennyisége a vérben körülbelül 10 mg/ml értékkel határozható meg. Ezt a koncentrációs szintet a beadás után hat órával mérik. Az Edicin intravénás beadása esetén ilyen magas szintű, terápiás hatást biztosító összetevő számos emberi szervben és rendszerben megfigyelhető: a mellhártya váladékában és transzudátumában, a hasüreg ascites folyadékában, a pitvarfüggvény rétegeiben, a szívburok régiójának váladékában, az ízületi zóna biológiai környezetében, a peritoneális szűrők kenőanyag-komponensében, a vizeletben.

Farmakokinetika Az Edicin alacsony szintű kötődést mutat a vérplazma-fehérjékhez. Ez az érték körülbelül 55%. A gyógyszer nem képes leküzdeni a vér-agy gáton, de a méhlepényi invázió és az anyatejbe való behatolás magas. Az agy és/vagy gerincvelő membránjainak gyulladása (meningitis) esetén a gyógyszer terápiás koncentrációja a cerebrospinális vagy gerincvelői folyadékban (liquor) figyelhető meg.

A vankomicin-hidroklorid gyakorlatilag nem biotranszformálódik. Egészséges vesék esetén a gyógyszer felezési ideje (T1 _/2 ) négy-hat óra közé esik. Krónikus veseelégtelenség vagy a húgyhólyagba történő vizeletürítés megszűnése (anuria) esetén a gyógyszer hasznosulása és kiválasztása a szervezetből lelassul, és elérheti a hét-nyolc napot.

A gyógyszer többszöri adagolásával járó terápiás kezelés esetén a vankomicin felhalmozódása lehetséges.

A gyógyszer bevételét követő első napon az Edicin körülbelül 75%-a glomeruláris filtrációval, a vesén keresztül vizelettel ürül ki a szervezetből. Ha a beteg nephrectomián (veseeltávolításon) esett át, a kiválasztási folyamat némileg lassabb, és maga a kiválasztási mechanizmus jelenleg ismeretlen. Csak az ismert, hogy mérsékelt mennyiség ürül ki az epével. Ha a gyógyszert szájon át veszik be, szinte teljes egészében a széklettel, kis dózisokban pedig peritoneális dialízis vagy hemodialízis során ürül ki.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Adagolás és beadás

A szükséges gyógyhatás eléréséhez az alkalmazás módját és az adagokat csak szakember írhatja fel. A vankomicint csak intravénásan adják be a betegnek, intramuszkulárisan nem adhatók be. Bolus injekciók beadása nem ajánlott, kivéve a vénán keresztül a szervezetbe adott infúziót.

Felnőtt betegeknél a kezdő adag általában 0,5 g, az anyagot lassú intravénás infúzióban adják be hatóránként, és a gyógyszer dupla adagjának (1 g) beadásakor naponta kétszer, tizenkét órás időközönként. A csepegtetési sebesség nem haladhatja meg a 10 mg/percet, az alapdózis (0,5 g) beadásához legalább egy óra szükséges. A vankomicin koncentrációja az infúziós oldatban nem haladhatja meg az 5 mg/ml-t.

Fiatal betegek esetében a gyógyszer adagja közvetlenül függ a gyermek életkorától.

1. Hét napnál fiatalabb újszülöttek esetében a kezdő adag 15 mg/testsúlykilogramm, majd ezt követően 10 mg/kg-ra csökken. A gyógyszert tizenkét óránként adják be.
2. Egy hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében a kezdő adagot a beteg testsúlykilogrammjánként 10 mg-ként számítják ki, amelyet nyolcóránként infúzióban adnak be.
3. Egy hónapos és idősebb gyermekek esetében a kezdő napi adag 40 mg/kg testsúlykilogrammonként, három infúzióra osztva, nyolcórás időközönként.

A vankomicin koncentrációja az infúziós oldatban nem haladhatja meg a 2,5–5 mg/ml-t. A csepegtetési sebesség nem haladhatja meg a 10 mg/percet; az alapdózis (0,5 g) beadásához legalább egy óra szükséges.

Egy kis beteg maximálisan elfogadható egyszeri adagja nem haladhatja meg a 15 mg/kg-ot. Ugyanez a napi érték 60 mg/testtömegkilogrammnak felel meg egy gyermek esetében, és nem haladhatja meg ugyanazt az értéket egy felnőtt beteg esetében - legfeljebb napi 2 g-ot.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a veseelégtelenség mértékétől függően módosítani kell az Edicin beadott mennyiségét és/vagy az infúziók közötti időintervallumot. Ebben az esetben a kezdő adag 15 mg/testsúlykilogramm. A beadott gyógyszerek közötti hatékony, de biztonságos időköz meghatározásához rendszeresen ellenőrizni kell a kreatinin-clearance-t.

A kívánt oldatkoncentráció (50 mg/ml) eléréséhez 500 mg Edicint kell feloldani 10 ml speciális, orvosi eljárásokhoz használt tiszta vízben. Ha a gyógyszer 1 g, akkor a bevitt víz mennyisége ennek megfelelően kétszerese.

Ha alacsonyabb terápiás koncentrációk elérése szükséges, 500 mg vankomicint hígítunk 100 ml speciális hígítószerrel. 1 g-ot 200 ml-rel hígítunk. Hígítószerként főként 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot veszünk, a második, gyakran használt gyógyszer az 5%-os glükózoldat. A vankomicin mennyiségi komponense az elkészített oldatban nem haladhatja meg az 5 mg/ml-t.

Ha az oldatot a kívánt koncentrációra hígították, a követelményektől való eltérés nélkül, 0,9%-os nátrium-kloriddal vagy 5%-os glükózzal, akkor az elkészített gyógyszer két hétig tárolható hűtőszekrényben 2–8 °C hőmérsékleten anélkül, hogy elveszítené hatékonyságát.

Fontos megjegyezni, hogy minden infúzió előtt vizuálisan ellenőrizni kell a beadott oldatot idegen testek és szennyeződések hiánya, valamint a folyadék színének megváltozásának lehetősége szempontjából.

Az elkészített oldatot belsőleges adagolásra lehet felírni szájon át (szájon át), vagy szükség esetén nazogasztrikus szondán keresztül.

Orális adagolás esetén az oldatot kissé eltérően készítik el: az injekciós üveg összetételének 0,5 g-ját 30 ml tiszta, steril injekcióhoz való vízzel hígítják.

Az Edicin ízének javítására, amikor italként írják fel, speciális élelmiszer-adalékanyagokat szirupok és ízesítők formájában használnak.

Felnőtt betegeknél a kezdő adag általában 0,5 g - 1 g, három-négy orális dózisra hígítva. Orvosilag szükséges esetén a gyógyszer mennyisége növelhető, de a napi mennyiség nem haladhatja meg a 2 g-ot. A terápiás kúra időtartama hét-tíz nap.

Kis betegek esetében a napi adagot 40 mg-ként számítják ki, a baba súlyának kilogrammonként, és három-négy adagra osztják. A terápia időtartama hét-tíz nap.

Májproblémákkal (enzimhiány) küzdő betegeknél nem szükséges módosítani az Edicin adagját.

[ 33 ], [ 34 ], [ 35 ]

Terhesség Edicine alatt történő alkalmazás

Mivel a vankomicin meglehetősen jó méhlepényi behatolást mutat és könnyen behatol az anyatejbe, az Edicin gyógyszer alkalmazása terhesség alatt, különösen az első trimeszterben, amikor a jövőbeli emberi test összes szerve és rendszere kialakul és kialakul, szigorúan ellenjavallt. A terhesség második és harmadik trimeszterében a terhességmegszakító terápia alkalmazása csak súlyos életfontosságú állapotok esetén lehetséges, amikor a nő egészségére gyakorolt valódi segítség jelentősen meghaladja az embrió fejlődése során várható szövődményeket.

Az Edicint az FDA a C csoportú magzati kockázati kategóriába sorolja terhes nők általi alkalmazás esetén. Ez azt jelenti, hogy állatkísérletek kimutatták, hogy a gyógyszer negatív hatással van a magzatra, és terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat, de a gyógyszerrel járó lehetséges előnyök a várandós anyánál igazolhatják a használatát a babára jelentett kockázat ellenére.

Ha terápiás igény mutatkozik egy fiatal anya kezelésére az újszülött szoptatási időszakában, akkor a terápia idejére ajánlott a szoptatást abbahagyni.

Ellenjavallatok

A szóban forgó gyógyszernek nincsenek olyan speciális szisztémás hatásai, amelyek negatív tüneteket okoznának. Ezért az Edicin alkalmazásának ellenjavallatai enyhék, és a következő kóros állapotokra korlátozódnak:

• Fokozott egyéni intolerancia a gyógyszer összetevőivel szemben.
• A hallásfunkciót biztosító idegben fellépő gyulladásos folyamat a hallóideg-gyulladás.
• A terhesség első trimesztere.
• Ideje szoptatni egy újszülöttet.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ], [ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Mellékhatások Edicine

Minden szervezet egyedi és saját érzékenységi szinttel rendelkezik. Ezért egy kémiai vegyület bevezetése a várt terápiás hatás eléréséhez szükséges dózisokban néha az Edicin mellékhatásait okozhatja.

• Ez lehet szédülés, ami a következő tünetekkel jelentkezik:
  • Halláskárosodás.
  • A kellemetlen állandó zaj megjelenése.
  • Hányinger, ami súlyos esetben hányási reflexet vált ki.
  • A verejtéktermelő mirigyek fokozott működése.
  • Megnövekedett pulzusszám.
• A neutropénia visszafordítható.
• Hasmenés.
• Az eozinofília az eozinofilek mennyiségi szintjének növekedése a vérplazmában.
• A pszeudomembranosus vastagbélgyulladás a vastagbél súlyos patológiája, amely az antibakteriális terápia szövődményeként alakul ki.
• Kiütések, viszketés.
• A trombocitopénia a vérlemezkeszám 150 x 109/l alá csökkenését jelenti, amelyet fokozott vérzékenység és a vérzéselállítás nehézségei kísérnek.
• A leukopenia a leukociták mennyiségi szintjének 4,0 * 109/l alá történő csökkenése.
• Ritkán előfordulhat agranulocitózis - a granulociták tartalmának hirtelen csökkenése a vérben (kevesebb, mint 1x109/l, neutrofil granulociták kevesebb, mint 0,5x1x109/l).
• A szervezet infúzió utáni reakciói a gyógyszer gyors beadásával.
• Nefrotoxicitás, ritka esetekben akár veseelégtelenséget is kiválthat.
• Nagy dózisok hosszan tartó alkalmazása vagy aminoglikozidokkal kombinálva a karbamid-nitrogén, valamint a plazma kreatininkoncentrációjának növekedése lehetséges.
• Nagyon ritkán intersticiális nephritis alakulhat ki. Ez az eredmény akkor érhető el, ha a betegnek károsodott a vesefunkciója, vagy ha párhuzamosan az egyik aminoglikozidot is beadták.
• Hámló dermatitis.
• Szédülés.
• A hát és a nyak hörgőinek és izomszövetének görcse.
• Gyulladás, amely a vérerek falainak pusztulásához vezet (vaszkulitisz).
• Vérbőség.
• A toxikus epidermális nekrolízis a szervezet reakciója egy gyógyszer beadására.
• Vérnyomáscsökkenés.
• Láz.
• Ha az infúziós követelmények nem teljesülnek, helyi reakció léphet fel a beadásra:
  • A tromboflebitis egy gyulladásos folyamat, amely a vénák falát érinti, és vérrög (trombus) okozza azok elzáródását.
  • Fájdalmas tünetek az injekció beadásának területén.
  • A szöveti sejtek nekrózisának folyamata az infúziós területen.

[ 29 ], [ 30 ], [ 31 ], [ 32 ]

Overdose

Ha az intravénás vagy orális adagolásra szánt oldat elkészítése és maga az infúzió során nem sértették meg a követelményeket és ajánlásokat, a gyógyszer nagy dózisainak beadásának valószínűsége minimálisra csökken. De ha bármilyen okból túladagolás történik, akkor a mellékhatások megnyilvánulásának intenzitása növekedhet.

Ebben a helyzetben tüneti terápiát írnak elő. A párhuzamos hemofiltráció és hemoperfúzió is pozitív eredményeket hozhat.

[ 36 ], [ 37 ], [ 38 ], [ 39 ]

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Komplex terápia szakképzetlen elvégzése során gyakran megfigyelhető egy adott gyógyszer jellemzőinek kiváltása vagy éppen ellenkezőleg, aktiválódása. A váratlan eredmények elkerülése és a maximális várható hatékonyság elérése érdekében ismerni kell az Edicin más gyógyszerekkel való kölcsönhatásának következményeit. Ellenkező esetben helyrehozhatatlan károkat okozhat a beteg egészségében.

A vankomicin egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel és gyógyszercsoportokkal, mint az aminoglikozid antibiotikumok, kacsdiuretikumok, polimixinek, amfotericin B, ciklosporin, bacitracin vagy ciszplatin, hallásproblémákat és vesekárosodást okozhat.

Ha a komplex kezelés magában foglalja a nefrotoxikus vagy neurotoxikus farmakológiai szerekkel kapcsolatos gyógyszereket, többnyire viomyocint, etakrinsavat, polimyxin B-t, kolisztint, valamint neuromuszkuláris blokkolókat, akkor a terápiás időszak alatt orvosi szempontból szükség van a beteg állapotának szorosabb monitorozására.

A kolesztiramin csökkenti az Edicin farmakodinámiás tulajdonságait. Az érzéstelenítők együttes alkalmazása drámaian megnöveli a hipotenzió, az allergiás tünetek, például viszketés és csalánkiütés valószínűségét. A további együttes alkalmazás kóros bőrpír, hisztaminszerű kipirulás, anafilaktoid reakció és anafilaxiás sokk kialakulásához is vezethet. Az ilyen negatív megnyilvánulások gyakorisága és intenzitása azonban csökkenthető, ha a vankomicint nagyon alacsony sebességgel (0,5 g gyógyszer bevétele több mint egy órán át) és az érzéstelenítő bevétele előtt adják be.

Érdemes figyelmeztetni, hogy az Edicin újszülötteknél, különösen koraszülötteknél történő alkalmazásakor különleges óvintézkedésekre van szükség. Ilyen esetben a hatóanyag vérplazmaszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.

A terápia során rendszeresen kontrollvizsgálatokat kell végezni:

• Összehasonlító audiogram, egy grafikon, amely lehetővé teszi egy személy hallásának állapotának monitorozását.
• Vesefunkció monitorozása:
  • Vizeletvizsgálat.
  • Karbamid-nitrogén értékek.
  • A kreatininszint meghatározása.
• Hasznos lenne meghatározni a vankomicin mennyiségi mutatóját a vérszérumban. Ez különösen fontos idős betegek és veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.

[ 40 ], [ 41 ], [ 42 ], [ 43 ], [ 44 ]

Tárolási feltételek

A szóban forgó gyógyszer magas farmakodinamikai és farmakokinetikai jellemzőinek fenntartása érdekében szigorúan be kell tartani az Edicin összes tárolási körülményét, mivel ez közvetlenül befolyásolja a gyógyszer hatékony hatásának időtartamát.

Az Edicin tárolási feltételei gyakran megtalálhatók számos más gyógyszer használati utasításában, mivel ezek meglehetősen szabványosak.

1. Az Edicin tárolására szolgáló helyiség hőmérséklete nem haladhatja meg a 25 Celsius-fokot.
2. A készítményt nem szabad közvetlen napfénynek kitenni.
3. A gyógyszernek nem szabadna hozzáférhetőnek lennie a fiatal kutatók számára.
4. A gyógyszert alacsony páratartalmú helyiségben kell tárolni.

[ 45 ], [ 46 ], [ 47 ], [ 48 ], [ 49 ]

Szavatossági idő

Ha az Egilok gyógyszerkészítmény összes tárolási követelményét betartották, az eltarthatóság és a terápiás célú hatékony felhasználás a gyártástól számított két évig (vagy 24 hónapig) meghosszabbodik. Ha a tárolási feltételek közül legalább egyet megsértettek, a szóban forgó gyógyszer hatékony felhasználásának időtartama csökken. A végső eltarthatósági idő lejárta után a gyógyszer további használata elfogadhatatlan.

[ 50 ], [ 51 ], [ 52 ], [ 53 ]